2019年7月1日，国家卫健委医政医管局公布第一批国家重点监控合理用药药品目录，该政策的出台是多轮政策逐步深化演变的结果，目录药品具有较为明显的适应症特征和企业分布特征。未来，国家重点监控合理用药药品目录将进一步调整并持续完善，心脑血管治疗等六大领域的药品具有进入目录的较大可能性，部分制药企业的产品优化也势在必行。

       一、首批国家重点监控药品目录出台的背景

       “第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）”是为落实国家卫生健康委员会《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，国家卫生健康委员会同国家中医药局在各地报送的省级推荐目录基础上而形成的药品目录。

       2018年12月，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，明确要求各省级卫生健康行政部门汇总辖区内医疗机构上报的辅助用药目录，将前20个品种信息上报国家卫健委，国家卫健委制订全国辅助用药目录并公布。

       “重点监控合理用药药品目录”是加强医疗机构辅助用药临床应用管理，规范辅助用药临床应用行为，提高合理用药水平，维护人民群众健康权益的重要保障举措。自2015年以来，国家出台一系列政策，推动合理用药药品目录的出台实施。

       表1 国家监控合理用药的一系列政策概览

       2018年前，内蒙古、四川、云南、安徽等地已发布辅助用药目录或重点药品监控省级目录，其它部分省、市卫计委也相继发布了相关政策和品种清单，推动对辅助性、营养性药品以及高额品种等临床管理乃至重点监控。如2016年，安徽省卫计委就发布了《关于成立安徽省县级公立医院临床路径管理指导中心的通知》和相关实施方案，方案强调要在临床路径的管理中“加强辅助用药管理”，规定21种辅助药物不能纳入临床路径表单。

       表2 第一批国家重点监控合理用药药品概览

       二、第一批国家重点监控合理用药药品目录主要特征

       （一）适应症分布

       从适应证来看，第一批国家重点监控合理用药药品目录中的药物品种用于神经系统、消化系统和循环系统等方面的治疗，其中神经系统疾病治疗药物11个，占比50%以上。

       图1 第一批国家重点监控合理用药药品适应症分布情况

       （二）药物类型

       从药物类型来看，第一批国家重点监控合理用药药品目录中的药物包含生物制品和化药两大类，分别为11个和9个；其中生物制品主要包括核酸、蛋白提取物、多肽和蛋白水解物等类型。

       图2 第一批国家重点监控合理用药药品类型

       （三）药物销售额

       从样本医院销售额来看，第一批国家重点监控合理用药药品目录中的药物销售额差异较大。其中，的奥拉西坦，年度销售额为14.9亿元；的小牛血去蛋白提取物，年度销售额为1.9亿元。20个药品平均年度销售额为7.3亿元。

       图3 第一批国家重点监控合理用药药品销售额

       数据来源：根据公开资料整理

       （四）药品批准文号和生产企业数量

       从批准文号数量和生产企业数量来看，第一批国家重点监控合理用药药品目录中的药物呈两级分化的态势。脑蛋白水解物、胸腺五肽、长春西汀批准文号数量位列前三位，分别为126、107和72件；三者在全国范围内的生产企业数量也位列前三位，分别为58、72和43家。然而，丹参川穹嗪、复合辅酶、核糖核酸II批准文号数量分别为2、2和3件，全国范围内的生产企业也仅有一两家，波及的企业数量较少。

       （五）药品地域分布

       从地域分布来看，第一批国家重点监控合理用药药品目录中的药物生产企业主要集中在东三省、北京、江苏、山东和广东等地。东北地区、环渤海、珠三角医药产业集聚区会受到较大影响；长三角、川渝生物医药产业集聚区则受到的影响相对较小。

       三、政策价值的探讨

       2018年12月，国家卫健委办公厅发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》之后，各类媒体、各类机构、部分专业人士和很多新媒体活跃人士一直给予高度关注，尽管主流声音是对该政策给予高度认可，但也有部分人士对该政策提出一定的异议。为体现政策合理性，“全国辅助用药目录”也调整为“重点监控合理用药药品目录”，并且后续还会逐步完善和调整。

       1.主流声音：高度认可

       据2019年2月24日央视《焦点访谈》“辅助用药：从滥用到规矩用”专题报道，国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉说：“我们的目标永远都是要合理用药，把药品支出费用当中不合理的成分挤掉，节省下来的费用，用来腾笼换鸟，用于调整医疗服务价格，用于薪酬制度改革，调动医务人员积极性，同时降低老百姓的用药负担，国家医保经费也保证它能够真正用在刀刃上。”。

       有专业人士指出，随着政策不断收紧，从目前数据来看，治疗性药物的市场份额在增长，而辅助用药等市场份额在缩减。有证券公司分析认为，在医保控费进一步趋严，结构性调整继续深化的背景下，全国版目录的公布及各地执行或将进一步挤压辅助用药的空间，其中免疫调节剂、神经营养剂、以及部分心脑血管类药物在各地目录中纳入较多。

       2. 部分协会机构及专业人士表示担忧

       但部分协会机构及专业人士也对该政策能否起到相应的效果及所形成的负面影响表示担忧。今年全国“两会”期间，中国医药企业管理协会联合国内24家中国医药行业协会发布《关于制定辅助用药目录的建议》，反对辅助用药目录制定。其中称《药品管理法》中没有关于辅助用药的定义，现行法规中也未明确过相关概念。

       部分人士也指出辅助用药目录最终能否实现对降低药费和减少临床不合理用药一刀见骨的效果，仍有待观察。医药代表相关人士则指出，与成千上万的药品相比，被列入目录的药品毕竟是凤毛麟角，医生可以轻而易举地替换药物，药企也能迅速找到新的对策。

       四、政策对产业的影响

       1. 六大治疗领域药物将成目录完善重点

       第一批国家重点监控合理用药药品目录，对于部分相关医疗机构和制药企业将会产生较大影响。心脑血管治疗、营养电解质制剂、肿瘤辅助治疗、免疫调节、神经系统疾病治疗和抗菌药物6大领域品种用药将有较大概率被纳入重点监控合理用药药品目录。而备受关注的中药注射剂是否会被纳入第二批国家重点监控合理用药药品目录值得关注。

       2. 政策倒逼医药企业优化产品布局

       对于制药企业，一旦品种进入国家重点监控目录清单，可以预见销量将呈断崖式下跌，相关企业应提前调整战略布局，优化产品线：一是药企应该发力让产品进入临床指南和首选品种，减少沦为辅助用药的几率；二是进行营销模式改革，加强民营医院和终端开发；三是进行产品结构梳理，将发展重心从大概率能进国家重点监控目录的产品转移到疗效确切的优质产品，在研发、生产、销售各方给予倾斜。

       3. 政策助力医疗机构提升合理用药水平

       对于医疗机构，一是需建立重点监控合理用药药品管理制度，加强目录内药品临床应用的全程管理；二是进一步规范医师处方行为，对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则，保证合理用药。