https://www.cphi.cn 2019-07-05 10:59 来源：医药代表 作者：大咪
美国 FDA 本周一宣布，在收到22起与球囊破裂或穿孔（其中包括3人死亡）相关的投诉后，FDA决定把爱德华生命科学公司的 IntraClude 主动脉内阻断导管列为一级召回！
FDA 表示，爱德华生命科学公司已于5月14日向客户发布紧急召回通知，自愿召回其 IntraClude 主动脉内阻断导管，此次召回包括自2017年5月1日至2019年2月19日的产品，在美有750多台。
这种主动脉阻断导管适用于进行心肺旁路手术的病人，FDA描述为“手术期间临时接管心脏和肺的功能”，当主动脉阻断导管的球囊充盈时，可阻断和引流升主动脉，其中，导管中心腔用于输送心麻痹液以暂停心脏，压力腔用来监测主动脉根部压力。
但是，由于球囊破裂的风险，这种导管可能会导致严重的不良事件，这些不良事件与患者手术时间的增加有关，包括神经损伤、栓塞、中风和死亡。
爱德华生命科学之前也有对此产品类似的召回，2018年3月，该公司对某些可能发生泄漏的 IntraClude 主动脉内阻断导管进行了二级召回。
爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）是一家总部位于美国加州的医疗设备公司，雇员近万人，专业从事人造心脏瓣膜和血流动力学监测，2018年全球医疗器械百强公司中位列第26位，EvaluateMedTech 预测到2024年能够上升至全球第20位。
大咪顺便简单介绍下，这家公司成立于1958年，创始人爱德华是个年已60岁高龄的退休工程师，因为少年时期得过两次风湿热病，这种疾病会损伤心瓣膜并最终导致心脏衰竭，所以他很是关注心脏病的治疗，退休后就开始研发全球首个人工心脏，这也是爱德华生命科学公司的萌芽。
关于 FDA 医疗器械的一级召回
医疗器械是与人的健康安全密切相关的特殊产品。为减少或避免医疗器械对人类健康造成的危害，对缺陷医疗器械产品实施召回是国际通行的上市后监管手段。美国食品药品监督管理局（FDA）是国际上开展医疗器械产品召回工作较为成熟的机构之一。
FDA 根据医疗器械产品上市后危害的严重程度将召回级别分为三级，其中一级召回是指存在危险或有缺陷的医疗器械可能造成人体严重的健康问题或死亡，这是最严重的召回类型。
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