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造福中国类风关患者:优时比培塞利珠单抗即将中国获批

https://www.cphi.cn   2019-07-08 10:11 来源:CPhI制药在线 作者:1°C

近日国家药品监督管理局更新培塞利珠单抗,受理号JXSS1800003中国注册审评进展,其办理状态已经变更为"在审批",该款药物的未来获批上市将会造福中国中国活动性类风湿关节炎患者,给类风关治疗带来新的临床选择!

       最近,多款重磅药物中国获批,其中最为关注的要数强生的多发性硬化症药物CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗(商品名Darzalex),达雷妥尤单抗注射液的上市将为复发和难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗手段。此外,近日国家药品监督管理局更新培塞利珠单抗 (certolizumab pegol,商品名Cimzia),受理号JXSS1800003中国注册审评进展,其办理状态已经变更为"在审批",该款药物的未来获批上市将会造福中国中国活动性类风湿关节炎患者,给类风关治疗带来新的临床选择!

培塞利珠单抗

       本文关注培塞利珠单抗,关注国内已获批上市或上市审评阶段的类风湿关节炎大分子药物!

certolizumab pegol

       certolizumab pegol

       一. 培塞利珠单抗:2018年销售额约达15亿美元

       培塞利珠单抗2008年04月22日率先美国获批上市,目前已经先后获批用于克罗恩病、类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非放射性轴性脊柱关节炎、斑块型银屑病。其中,2013年09月27日,美国批准其用于活动性类风湿关节炎。

培塞利珠单抗美国适应症拓展情况

       培塞利珠单抗美国适应症拓展情况(Full Prescribing Information)

       培塞利珠单抗是一款靶向TNFα的人源化PEG化的Fab单抗,PEG化位点是Cys-221,作用机制这里不再详述,需要进一步了解的读者可以参考以下信息:

       1. 作用机制介绍,https://www.cimzia.com/about-cimzia

       2. 使用说明,https://vimeo.com/314045461?from=outro-embed

       培塞利珠单抗中国临床试验登记信息

培塞利珠单抗中国临床试验登记信息

       培塞利珠单抗类风湿关节炎注册临床试验数据(美国)

       RA-I, RA-II, RA-III, 和RA-IV是培塞利珠单抗4项关键临床试验数据,其中,RA-I和RA-IV数据表明,培塞利珠单抗 vs 安慰剂 或是 培塞利珠单抗+甲氨蝶呤 vs 安慰剂+甲氨蝶呤,均可使活动性类风湿性关节炎患者获得显著的临床收益,具体数据见下表。

培塞利珠单抗类风湿关节炎注册临床试验数据(美国)

       Full Prescribing Information

       二. 中国国内类风湿关节炎大分子药物

       具体到类风湿关节炎适应症,国内已有多达8款大分子药物获批上市,其中,总市场销售额来看,三生国健益赛普,由于国内上市时间早,定价低, 市场份额占有率约为60%,占据绝对的优势。

       相比较而言,由于定价以及市场渗透率原因,进口品种普遍销售额低迷,类克的市场表现相对较好,定价在9万/年,用药相对便利,市场份额稳定在20%左右。

       2019年,类风关领域预计会有5 - 6款大分子药物获批,包括了多款生物类似药,见下表。

       国内类风湿关节炎大分子药物审评进展

国内类风湿关节炎大分子药物审评进展

       类风关是一种慢性疾病,患者需要长期用药,目前的患者知晓率、就诊率很低,主流药物的用药方案仍有优化空间,如皮下注射剂、长效制剂开发等;随着,大分子药物的可及性提高,同时患者对自免的认识加深,生活水平的提高,相信生物大分子药的使用将会持续增加,优效的、依从性更好的、性价比更佳的、安全性更佳的产品将是未来的市场主导。

       作者简介:1°C,医药行业从业人员,希望自己的专业文字会越来越有温度,医药知识能够服务更多人,打破信息知识的壁垒!

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