国内第1家！恒瑞醋酸阿比特龙片获批

https://www.cphi.cn 2019-07-08 17:21 来源：医药魔方

前列腺癌是全球男性第2大常见的肿瘤类型，大约有1/9的男性在其一生中会被诊断为前列腺癌，2018年全球大约有130万例新确诊患者。美国2019年预计将会有17.465万例患者被确诊为前列腺癌。在中国，前列腺癌是男性最常见的泌尿生殖系统癌症，发病率大约为9.8/10万人。

前列腺癌是一种男性雄激素依赖的肿瘤，雄激素可以刺激前列腺癌细胞的生长和疾病进展，因此内分泌治疗是根治手术、放射治疗、化疗之外前列腺癌临床上比较主流的治疗方案，包括：1）雄激素剥夺，比如切除双侧睾丸（手术去势）、注射戈舍瑞林等（药物去势），阻断睾丸来源的雄激素；2）阻止雄激素受体激活，比如口服阿帕鲁胺、恩杂鲁胺等雄激素受体拮抗剂；3）抑制雄激素合成，比如口服阿比特龙。

阿比特龙是一种细胞色素P450羟化酶（CYP17A1）抑制剂，通过抑制雄激素的合成来干扰整个雄激素受体信号通路。

阿比特龙由强生开发，最早2011/4/28在美国上市，商品名（Zytiga），2018年得益于欧洲市场的爆发，全球销售额创下35亿美元的历史新高。不过由于受到仿制药的冲击，这个数字应该就是Zytiga的销售峰值了。今年第1季度，Zytiga全球销售收入6.79亿美元（-19.6%），其中美国市场1.85亿美元（-54.5%），美国以外市场4.94亿美元（+12.9%）。

阿比特龙原研药于2015/5/6在中国获批，与泼尼松联用治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，2016年初在中国上市销售，中文商品名泽珂。2018/12/4，Zytiga新适应症以优先审评方式在中国获批，与泼尼松或泼尼松龙联用一线治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗≤3个月的mHSPC患者。

前列腺癌早期不易被发现，确诊时大部分患者已经处于晚期，癌细胞已转移至前列腺以外的身体其他部位。国内确诊的前列腺癌患者大多数也都是处于mHSPC阶段，对内分泌治疗会有较好的应答。

7月5日，恒瑞医药醋酸阿比特龙片的新4类上市申请获得批准，成为国内首个拿到该品种仿制药上市资格的厂家。

在新化药注册分类实施前，国内按照3.1类新药开发申报阿比特龙的厂家一度非常之多，但是仅有正大天晴获得临床批件，其他均未获批临床。之后，按照新4类申报仿制药上市的企业包括正大天晴、恒瑞、江西山香药业、齐鲁制药4家，恒瑞成为最先获批上市的一个，正大天晴当前则处于在审批状态。

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前列腺癌抑制阿比特龙