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DARZALEX四药组合治疗多发性骨髓瘤II期临床达主要终点

https://www.cphi.cn   2019-07-09 16:14 来源:新浪医药新闻 作者:范东东

7月8日,Genmab宣布第二阶段GRIFFIN(MMY2004)研究达到主要终点。研究在新诊断的多发性骨髓瘤患者中展开,该类患者此前接受过大剂量化疗和自体干细胞移植(ASCT)治疗,评估DARZALEX ?(daratumumab)联合来那度胺、硼替佐米和地塞米松(VRd)的疗效。

       7月8日,Genmab宣布第二阶段GRIFFIN(MMY2004)研究达到主要终点。研究在新诊断的多发性骨髓瘤患者中展开,该类患者此前接受过大剂量化疗和自体干细胞移植(ASCT)治疗,评估DARZALEX ?(daratumumab)联合来那度胺、硼替佐米和地塞米松(VRd)的疗效。结果表明,联合用药的患者发生完全反应(sCR)的百分比高于单独接受VRd的患者。

       具体而言,daratumumab联合VRd治疗的患者中有42.4%达到sCR,单独接受VRd治疗的患者为32.0%,优势比为1.57(95%CI:0.87-2.82,p = 0.1359,超过预先设定的双侧α水平0.2),对比具有统计显著性。次要终点包括微小残留病(MRD)的分析的结果,同样也支持daratumumab与VRd组合疗法更加有效的观点。此外,daratumumab联合VRd的安全性与其他治疗的也几乎一致。

       Daratumumab是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体,与肿瘤细胞表达的CD38结合,通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。

       多发性骨髓瘤作为一种目前不可治愈的恶性血液肿瘤,2018年全球新发患者约16万人,在血液肿瘤中仅次于淋巴瘤、白血病。多发性骨髓瘤患者若不接受治疗,中位生存期仅为6个月。常规化疗总体缓解率低,毒副作用较大,完全缓解率低于5%,中位生存期短于3年。尽管近年来多发性骨髓瘤的治疗取得了诸多进展,但多数患者仍面临复发或耐药的问题。

       “GRIFFIN试验的数据强调了daratumumab与VRd联合使用时的治疗潜力,也为杨森推动PALDEUS和CEPHEUS三期试验提供有力支撑。” Genmab首席执行官表示。

       2015年11月,daratumumab通过优先审评获得FDA批准上市,与来那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松联用,用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。随后多种适应症相继获批。

       2018年,daratumumab销售收入20.25亿美元,同比增长63%,在美国、欧盟、日本和拉丁美洲均实现了强劲增长。而随着该药在中国市场的上市,可以预见,2019年该药的营收将实现一个大突破。

       参考来源:Genmab Announces Positive Topline Results in the Phase II GRIFFIN Study of Transplant Eligible, Newly Diagnosed Patients with Multiple Myeloma Treated with Daratumumab in Combination with Lenalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone

       

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