https://www.cphi.cn 2019-07-10 14:41 来源：新浪医药新闻 作者：newborn
默沙东Keytruda的6份补充申请近日获美国FDA受理，这些补充申请旨在更新Keytruda的给药频率，纳入每六周一次（Q6W）方案，该方案允许每6周一次静脉输注400mg剂量，用于治疗Keytruda的6大癌症适应症，包括黑色素瘤、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、胃癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌。
FDA将在2020年2月18日做出最终审查决定。如果给予批准，除了目前已批准的每三周一次（Q3W）静脉输注200mg剂量给药方案外，上述6种癌症成人患者可以接受新的Q6W给药方案。在欧洲，欧盟委员会已在今年3月底批准400mg Q6W给药方案用于Keytruda单药治疗。
Keytruda是一种靶向PD-1的单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，这些细胞可能对肿瘤细胞和健康细胞产生影响。
默沙东拥有行业内规模的免疫肿瘤学临床研究项目。目前，有1000多个临床试验正在评估Keytruda用于各类癌症和治疗环境，涉及超过25种肿瘤类型，其中超过600个临床试验正在评估Keytruda的组合疗法、超过100个临床试验正在评估用于辅助/新辅助或早期治疗、超过75个注册临床试验。
Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素，包括探索几种不同的生物标志物。
目前，Keytruda已被批准用于13类癌症，但默沙东认为，该药尚处于其成长的早期阶段，在未来5年，其适应症预计将增加一倍以上。
参考来源：
1、FDA Accepts Merck’s Supplemental Biologics License Applications for KEYTRUDA? (pembrolizumab) Six-Week Dosing Schedule for Melanoma and Multiple Other Indications
2、Merck: Investor Day Presentation
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