https://www.cphi.cn 2019-07-10 20:48 来源：美通社
今年5月15日，达可替尼片获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗[1]。2018年9月，美国食品药品管理局（FDA）授予达可替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者的优先审查资格。目前，达可替尼在美国、欧盟、日本、加拿大等已获批用于晚期肺癌一线治疗，在中国实现几乎与全球同步递交申请并获得监管部门的批准。
急患者之需，以“创新精准”造福中国患者
为了能第一时间惠及全国晚期肺癌患者，辉瑞加快了达可替尼在中国上市的步伐，截止7月初，已完成达可替尼在北京、上海、广州、成都等全国33个城市的同步上市，距离其中国获批仅1个月之隔。辉瑞将积极配合政府的各项举措，通过多种方式提高药物的可及性和可支付性，也期待达可替尼能尽早纳入国家医保惠及更多患者。
辉瑞生物制药集团中国区总经理吴琨先生表示：“辉瑞致力于为患者带来改变其生活的突破创新。目前中国肺癌治疗领域仍有尚未被满足的需求，患者期待着新药，而我们不断地把创新的药物引入中国来，让患者与国际同步更快地得到创新的药物。此次达可替尼在中国几乎与全球同步获批及上市，得益于有数百位中国患者入组参与其临床研究，更有广东省人民医院终身主任吴一龙教授等中国研究学者的加入贡献。未来辉瑞也希望能够帮助中国的临床研究走向国际化，从而持续推进创新药物在中国与全球的同步上市，以期更快地回应每一个中国患者迫切的生存希望、满足治疗需求和改善健康！”
肺癌患病形势严峻，创新靶向药物应运而生
肺癌在我国各类癌症的发病率和死亡率中均居于榜首[2]。其中，NSCLC约占全部肺癌病例的 85%[3]。而在中国NSCLC患者中，EGFR是最常见的突变类型，晚期EGFR突变患者约占50%[4],[5]。随着肿瘤研究的深入发现，包括EGFR在内的人类泛表皮生长因子受体（HER）家族的异常与肺癌等几种常见的肿瘤发生和发展有关。而EGFR-TKI靶向药物可以通过抑制HER信号转导通路，从而抑制肿瘤的生长。
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