基石药业针对晚期GIST全球III期试验完成中国首例受试者给药

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来源：美通社

2019-07-11

基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）7月10日宣布，公司avapritinib在正在进行的全球III期临床研究 VOYAGER 中实现首例中国受试者给药。该研究主要评估avapritinib相较目前标准治疗瑞戈非尼在三线或四线晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者中的疗效和安全性。

基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）7月10日宣布，公司avapritinib在正在进行的全球III期临床研究 VOYAGER 中实现首例中国受试者给药。该研究主要评估avapritinib相较目前标准治疗瑞戈非尼在三线或四线晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者中的疗效和安全性。入组患者必须既往接受过伊马替尼以及1~2种其他酪氨酸激酶抑制剂治疗。试验的主要研究终点是无进展生存期（PFS）。

Avapritinib 是一种口服、高选择性的 KIT 和 PDGFRA 抑制剂，由基石药业合作伙伴 Blueprint Medicines（以下简称“Blueprint”）开发。大约90%的GIST的发生与KIT或PDGFRA基因突变导致的细胞生长失调有关。已发表过的临床前数据显示，avapritinib 在 KIT 和 PDGFRA 突变的 GIST 中显示了广泛的抑制作用。

2019年6月发布的正在进行的I期 NAVIGATOR 试验数据证明，avapritinib 在 PDGFRA 外显子18突变 GIST 和四线 GIST 患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的耐受性，而这两类人群目前均没有有效的治疗方法。Blueprint 已经在美国针对这些适应症提交了新药上市申请（NDA）。

截止日期至2018年11月16日的数据表明：

· 在43例可评估的PDGFRA外显子18突变GIST患者中（包括38例PDGFRA D842V驱动的GIST患者），客观缓解率（ORR）为86%，中位缓解持续时间（DOR）未达到。

· 在111例四线 GIST 患者中，ORR 为22%，中位 DOR 为10.2个月。

· Avapritinib 耐受性良好，研究者报告的大多数不良事件为1级或2级。

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