https://www.cphi.cn 2019-07-11 11:39 来源：药智网 作者：谭九零
2019上半年，中国药企获得FDA批准的ANDA再添47个申请号，同比增长30.56%（2018上半年36个），共计40个活性成分，来自16家中国药企。
表1：2019上半年中国药企获FDA批准的ANDA
2019年上半年批准的产品中，暂定批准的品种达到了9个，占比19.15%。FDA的暂定批准意味着：由于专利权和/或独占权（exclusivity）的原因无法在美国上市，但它符合用于在美国上市的FDA质量、安全和有效性标准。
2019年上半年，中国药企的国际化道路中又添一新面孔——杭州中美华东制药，其在4月份获得一个泮托拉唑钠的暂定批准。截止目前，已经有37个中国药企（有的含有多个子公司）获得了美国FDA批准的ANDA。
上半年获批ANDA最多的中国企业是海正和东阳光，均达到7个申请号，与海正全部为正式批准不同的是，东阳光有3个暂定批准。其次为南通联亚，有6个申请号。
表2：2019上半年各中国药企获FDA批准的ANDA数量
总的来说，2019上半年获批的ANDA再创历史新高，加之中美双报的红利越发明显，下半年或有更多企业赴美申报。
再来看看中国药企近10年获FDA批准的ANDA，包括购买的和收购公司后的数据，如复星医药收购GLAND后，GLAND的ANDA算在复星医药里。可能有人觉得不对，2018年批准的数量不是达到100了吗，是因为有些暂定批准转正后不再统计的原因，所以少了几个。
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