随着全球新一轮的科技革命和产业变革，美国、英国、欧盟等制造强国都在积极制定智能制造的发展规划，向制造业顶端发展。2015年中国国务院颁布《中国制造2025》规划，以发展先进制造技术为核心，全面提升中国制造业发展质量和水平。规划中明确将“生物医药及高性能医疗器械”作为实现制造强国的重点突破领域之一，医药的发展需要传承和创新，用现代科学技术推动医药创新是医药行业未来发展的大趋势。

       重庆市科技局高新处处长许志鹏先生在“2019中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发?创新峰会”（PDI大会）上从数字化制造在新药研发、药品生产方面的应用进行了分享。

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       数字化制造在新药研发中的应用

       以前做生物医药，大多人认为搞生物医药新药开发就是化工瓶瓶罐罐，小白鼠试验等。但是随着数字化AI在各行业的发展趋势，试想，未来的生物医药会发生什么变化？未来的制造水平会怎么样？

       先从新药研发的痛点说起。新药研发过程中，技术要求高、风险高、成本高、周期长是痛点，即“三高一长”。针对研发阶段“数据”生成量大的问题，想要从技术层面解决，就需要好的生产工具来提高要求，即数字化生物医药的应用。

       中国的数字化步伐很快，大家在称赞5G的时候，国家科技已经在布局6G、量子科技的研发。依靠大的数据标本，为各行各业的研发、社会服务作出贡献。目前在医药行业里，数字化应用主要体现在两个方面：一方面是在研发体系的应用；另一方面是在药品（生产）的应用。

       比如，数字化技术对新药研发各个环节的推动作用。其具体可体现在以下几点：

       第一，改变在行业中输赢的地位。研发过程中风险很大，是大浪淘沙的过程，美国很多的公司做了转型。众所周知，在新药筛选方面，其风险巨大。一是筛选不出来；二是筛选了，但饱和了。在这种情况下，如果引入了数字化改变研发流程，改变思维模式，可能会重新颠覆企业在业内的地位。

       第二，改变患者与公司的互动模式。数字化生物医药与航天航空产业类似，两者涉及的研发都需要大量的实验、无数次的模拟，且均是在计算机上进行的。相应地，数字化在新药研发过程中，在经过无数次的模拟之后，再在动物上做实验，然后在小标本的人体上做实验。这样会节省大量时间。

       第三，显著的降低医药研发成本。新药研发需要十亿、十几个亿的成本，如果现状不改变，那么国内没有多少企业能够承担如此巨大研发成本及耗时，所以通过数字化，可有效的降低成本，缩短研发时间。

       第四，给患者带来的长期收益。从真实世界证据和个性化治疗来看，药物研发和后期治疗是一体的，将为患者带来长期的治疗收益，新药成本低了，就可以增加患者使用的可及性。

       第五，重新定义研发科学的工作范围和内容。很多公司的药物研发的人都是PHD，运用更多新技术，将重新定义研发科学家的工作范围和内容。

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       数字化制造在药品生产中的应用

       药品除了研发，生产也是重要环节之一。其包括生产计划、采购/仓储、生产排程、称量等重要过程。而具体特点，可以从以下几个方面来看：

       1.流程化生产，生产自动化程度高、生产过程和无聊连续性较强、库存和库耗量较大。

       2.生产的工艺流程经严格审批，每一个生产企业的生产品种固定，批量大，生产设备投资高，工艺固化。

       3.采用大规模生产，生产工艺技术和控制生产的自动化设备比较成熟。

       4.生产工艺过程中会产生各种产品、副产品、废品、回流物等，且有严格的批号管理。例如，药品生产过程要求十分严格的批号记录，从原材料、供应商、中间品以及终产品，都需要继续。当出现问题，可以通过批号反查原料的来源、生产部门、生产日期等。

       5.生产中，质量必须严格按照国家颁布的GMP标准，对质量全过程进行管理。

       6.医药工业物流连续，各环节衔接紧密，相互耦合，因此所有生产过程、检测等功能需融于一体，不可分开。

       数字化应用会根据药品生产特点，针对各个环节进行设计，即数字化设计。它的作用体现在以下几方面：

       第一是信息的感知；

       第二是流程如何再造；

       第三是数据如何传输；

       第四是数据传输了如何分析。

       但数字化设计并不简单。因为生物医药领域比较特殊，它关系到人的生命，致使让众多医药人对“创新”望而却步。尤其是很多标准，在通过数字化过后，其对传统的管理体制产生巨大的挑战。这就需要从事生物医药的企业、科学家、工作人员等去适应科技不断更替的过程。而这个过程中真正的医药数字化，主要依靠的是两个方面：一是企业家有没有这个胆量进行投入；另一个是管理层有没有这个胆量来接收。

       实际上，数字化制造目前在新医药的生产和研发过程中，已经迈出了很好的一步。现在已有部分企业建立了药品生产自动化装备、制药过程数字化分析控制系统、数字化和信息话集成管理和应用，充分应用现代化的信息技术、系统工程话语优化技术、分析技术、自动化设备等先进制造技术来改造药品的传统制造方法，实现以下突破：

       1.分析制药过程中各类数据集群间关联关系；

       2.认知制药工艺个环节输入/输出的药用物料变化规律；

       3.揭示在生产过程中物质、能量、信息等变换规律；

       4.发掘出药品工业数据的内在价值，发展重要、西药制造业的数字化制药技术；

       5.开辟获取中药工艺知识的新路径。

       总而言之，在数字制造在医药里的应用中，虽然会与部分传统的审批方法、管理模式等方面产生一些冲突，但这仅是个过程。因为任何事物都是在探索、摸索试验中逐渐扩大。如今数字化已经渗透到生活的方方面面，如网上购物、聊天、订餐等。作为医药行业人士，比别人先行一步掌握数字化制造，或在激烈的竞争中取得长足的优势。