https://www.cphi.cn 2019-07-14 13:23 来源：赛柏蓝 作者：半夏
7月12日，江苏省公共资源交易中心发布《关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》。
这是江苏省第二次正式发布通知暂停采购未通过一致性药品。根据通知，有133个药品被暂停采购，涉及123家药企，其中包括阿莫西林胶囊、阿托伐他汀片、盐酸二甲酸胍片等多个过评企业已满3家的品种。
▍25个品规，过评已满3家
仿制药一致性评价，被认为是近年来对医药行业影响的政策之一。
根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》，明确要求：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
这意味着，一旦这个品种一致性评价已满三家药企，未过一致性评价的品种，将面临失去医院市场。
赛柏蓝查询《中国上市药品目录集》数据发现，截至7月13日，已有285个药品通过一致性评价或视同通过一致性评价，共涉及181个品规。其中，有25个品规已集满三家企业，28个品种已集满两家企业，128个品规暂时为独家通过一致性评价。
在过评集满3家企业的品规中，富马酸替诺福韦二吡呋酯片0.3g过评企业最多，高达9家；其次是苯磺酸氨氯地平片5mg，也达到8家，瑞舒伐他汀钙片10mg为6家。
已集满三家企业的品种汇总（25个）：
▍大批药品被迫丢市场
虽然在2018年12月28日国家药监局已正式发文，明确一致性评价年末大限延期，但是必须要注意的是，大限仍在。
国家药监局明确要求：化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
尽管有首家过评后的三年期限，但是过评满3家后，未通过一致性评价的药品将被迫暂停采购，这项要求对于很对企业来说同样是不可避免的打击。目前，该政策已在全国多省相继落地，并且不少省份已多次发布公告暂停采购大批未过一致性评价的药品。
譬如江西省，自2018年8月以来，已多次公布暂停采购药品名单。据统计，目前在江西省已有超200个药品由于上述原因被暂停挂网。同时，江苏、黑龙江、广西、湖北等多省也陆续开展行动，发布多批暂停采购药品名单。
事实上，不仅在采购环节剔除未通过一致性评价产品，在降价力度、医保支付标准方面也给未通过一致性评价的品种巨大压力。那些不能熬过难关，在规定的限期内通过一致性评价的药品，则会逐渐面临市场萎缩，被迫丢掉市场，甚至是被彻底淘汰。
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