复星医药子公司“异烟肼片”通过一致性评价

https://www.cphi.cn 2019-07-17 08:30 来源：新浪医药新闻

7月16日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告，近日，控股子公司沈阳红旗制药有限公司（以下简称“沈阳红旗”）收到国家药品监督管理局颁发的关于异烟肼片（规格：0.3g）的《药品补充申请批件》，通过仿制药一致性评价。

7月16日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”）发布公告，近日，控股子公司沈阳红旗制药有限公司（以下简称“沈阳红旗”）收到国家药品监督管理局颁发的关于异烟肼片（规格：0.3g）的《药品补充申请批件》，通过仿制药一致性评价。

此前（4月9日），沈阳红旗收到国家药品监督管理局颁发的关于异烟肼片(规格：0.1g)的《药品补充申请批件》，加上此次获批规格，意味着该药品（0.1g及0.3g规格）均通过仿制药一致性评价。

公告显示，异烟肼片主要与其他抗结核药联合使用，适用于各型结核病的治疗，是国家基本药物、国家医保目录甲类品种。

2018年度，沈阳红旗异烟肼片在中国境内（不包括港澳台地区）销售额约为人民币2909万元。根据IQVIA最新数据，2018年度，异烟肼片于中国境内销售额约为人民币9436万元。复星医药方面表示，药品通过仿制药一致性评价，有利于其市场销售。

根据国家药监局数据显示，异烟肼片有568个批文，规格为0.05g、0.1g和0.3g。除沈阳红旗（0.1g及0.3g规格）异烟肼片通过一致性评价外，众生药业全资子公司华南药业研发的异烟肼片（片剂，100mg ）也通过了一致性评价。

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