https://www.cphi.cn 2019-07-17 13:49 来源：制药站
7月16日，国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(以下简称“公告”)，进一步明确了原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管的有关事宜。
在公告中，涉及到原料药的关键信息很多，比如：仿制进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”，未通过审评审批的标识为“I”。
原料药标识为“A”的，表明原料药已通过审评审批。原料药登记人可以在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签等，用于办理GMP检查、进口通关等。
标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。
业内人士表示，此次正式文件的落地，将为今后药品关联审评提供理论依据。另外，在实施关联审评审批后，药用辅料的命运很有可能将直接由关联药品决定，今后生产企业和供应商的关系将会越发紧密。
与此同时，除了关联审批，还有仿制药一致性评价的推进，均对药辅行业产生积极影响，也会在很大程度上重塑整个制药行业。
对于此次《公告》能否改善目前存在的原料药垄断现象，业内也给出了分析意见。《公告》中有提到，原辅包生产变更时，原辅包登记人应主动开展研究，并及时通知相关药品制剂生产企业(药品上市许可持有人)，及时更新登记资料，并在年报中体现。
而药品制剂生产企业(药品上市许可持有人)接到上述通知后应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究，属于影响药品制剂质量的，应报补充申请。
关于原料药垄断产生的原因，业内表示主要有这几个方面：第一，原料药企业集中度高。原料药企业准入门槛高、申请程序复杂、申请时间久、致使竞争者数量少，竞争不够充分。
第二，原料药厂商支配力强。据有关专家表示，我国的成品药有1500种原料药，其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有三家企业可以生产，10%的原料药只能由个位数的企业生产，原料药生产掌握在少数企业的手中。
第三，制剂企业对原料药企业的依赖性强。实践中，由于下游制剂企业更换原料药供应商周期长且程序复杂，制剂企业往往会选择与某一原料药企业长期合作，从而对其形成高度依赖性。在原料药企业大幅涨价、停止供货或限制供货时，制剂企业只能被动接受。
分析人士表示，以往原料药的生产是垄断在供应商手中，未来如果可能生产企业自建厂房，不用对外合作就能自供原料药，无疑将会打破此前的原料药垄断，彻底降低原料药市场价格，对企业来说是一个利好政策。
在原料药大幅涨价的情况下，制药企业要么被迫停产，要么跟着涨价，最终受害的还是患者。对于在国家严惩垄断和开放原料药审批的双管齐下中，能否真正解决原料药垄断问题，业界表示期待。
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