https://www.cphi.cn 2019-07-17 17:23 来源：制药站
软胶囊是一体式密封壳胶囊，一次操作完成其成型，没有顶部空间为完全灌装和密封。软胶囊属于胶囊剂的一种包装方式，是将液体药物或液果体药物经处理密封于软质囊材中而制成的一种胶囊剂。
目前，使用较多的软质囊材是由明胶制成的，主要有圆形、椭圆形、圆柱形、管形等。笔者了解到，软胶囊生物利用度高，稳定性好，携带轻巧，使用方便，可以定时定量地释放药物。
通常情况下，软胶囊的生产工艺流程主要是配料、化胶、压丸、干燥、捡丸、内包装、质量检验、外包。配料就是将原料与辅料在配料罐中搅拌加热，配制成符合标准的纯油类或者非纯油类物质，形成能进入下步工序的内容物。
化胶是指把固体颗粒形状的明胶，用真空吸料的方式投入化胶罐，加入纯化水加热融化成粘度合适的胶液，再用于压丸生产。为了保证质量，生产过程中必须过滤而且定期检测胶囊粘液度。
压丸是在设备的左右两端各有一个胶皮往中间靠拢，当它们快要汇合的时候，上面的小管道就要注入设定剂量的内容物，再通过模具和喷体的作用，将内容物包裹在胶皮内并剥离下来。
由于所有的丸子刚压出来都是软的，需要在干燥间对软胶囊进行干燥，以使丸子定形。干燥完毕后的丸子都会运输至选丸机，通过选丸机将形状不均匀的丸子自动挑选剔除。当这些工序完成后，会将所有合格的产品进行包装，完成软胶囊生产的最后一道工序。
有厂家表示，与片剂、丸剂相比，软胶囊不需要粘合剂，崩解速度快，又由于软胶囊中基本是药物细粉和溶液，一旦崩解，药物有效成分就会一同释放出来。
另外，由于相对封闭成囊，软胶囊有效的防护药物受湿和空气中氧、光线的影响，从而提高其稳定性。这对光敏感、遇湿热不稳定、容易氧化的药物非常适用。
“软胶囊剂方便携带，容易吞服，可以通过融合特殊材料定时定量地释放药物。”专家说，如需在肠道中显效，可制成肠溶性胶囊，实现直肠给药;如需延长药效，可制成缓释胶囊，实现缓释给药。
目前，软胶囊的制备主要有滴制法和压制法两种。滴制法是由具有双层滴头的滴丸机完成，在制备软胶囊时，胶液、药液的温度、滴头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素都会影响软胶囊的质量。因此，用于工业生产时必须通过实验考察筛选适宜的工艺条件，保证软胶囊的质量。
压制法则是将胶液制成厚薄均匀的胶片，再将药液置于两个胶片之间，用钢板模或旋转模压制软胶囊的一种方法。小批量生产时，用压丸模手工压制;大批量生产时，常采用自动旋转轧囊机进行生产。
软胶囊剂型在改进灌封化合物的体内和体外性能及物理化学稳定性的潜能可通过对内容物和囊壳配方中使用的辅料进行仔细的筛选来将其化。
该剂型为各种难溶的化合物提供了巨大保证，但其动力学性质促使制剂研究人员付出了比在其他传统固体制剂(比如片剂和两半式硬胶囊)的开发过程中付出了更多努力。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
