https://www.cphi.cn 2019-07-19 09:19 来源：医药魔方 作者：風丘
2019/7/16，富山化学工业株式会在中国提交的甲磺酸加雷沙星上市申请（JXHS1300058）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
甲磺酸加雷沙星（Geninax）是第四代喹诺酮类抗生素，对于治疗革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌感染都有效，由富山化学工业株式会社首次发现。甲磺酸加雷沙星片可以通过抑制DNA促旋酶和拓扑异构酶IV的细菌，起到杀菌作用；在另一方面，它可以选择性地抑制细菌的拓扑异构酶（Top II）。
由于在治疗上、下呼吸道感染时,常会出现的耐青霉素或耐氟喹诺酮的肺炎链球菌，治疗由耐药革兰阳性菌引起呼吸道感染(RTIs)和耳鼻喉感染变得日益困难。加雷沙星作为新型喹诺酮母核6位去氟的喹诺酮类药物有效的解决了这一问题。
在加雷沙星处于III期临床研究阶段就有其他公司看到了加雷沙星的发展前途，2004年美国先灵葆雅就以2.45亿美元拿下了加雷沙星在中日韩之外的国家和地区的开发使用销售专利。2007/7/31，富山化学工业株式会社的抗菌新药甲磺酸加雷沙星片获得日本劳动厚生省批准上市。2012年加雷沙星销售额达到高峰123亿日元。
加雷沙星专利已于2017年到期，国内仅有天津汉康1家按照3.1类提交了临床申请，并于2016/2/19获批临床。
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