https://www.cphi.cn 2019-07-19 09:54 来源：制药站
当前，我国制药装备行业无论是在规模、品种类型还是产量等方面，与过去相比都有了很大的变化，不过部分制药装备功能与制药工艺要求不相吻合的问题依然突出，设备在使用过程中问题频出。制造企业需要继续优化产品结构和配置，不断践行制药装备与制药工艺的融合与创新理念，才能保证产品的质量达到安全、有效、均一。
一方面，部分制药装备所能达到的功能远远高于工艺要求，造成生产成本过高。主要表现在3个方面。
其一，制药装备的配置高于制药工艺要求所造成不相吻合。以口服液灭菌干燥机为例，国内很多隧道式灭菌干燥机设置了100级的高效层流，使得灭菌后抗生素玻璃瓶的微粒能够达到100级的洁净度要求，而根据口服液制剂生产工艺规定，“口服液因药物性能不同，其制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同。非最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为10万级，最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。”
业内认为，100级高效层流的设置大大增加了企业的运行成本，属于不必要的行为。在设备配置方面，定购灭菌干燥机时不设高效过滤器或只设粗过滤器即可。
其二，制药装备的控制指标高于制药工艺要求所造成不相吻合。依旧以口服液瓶杀菌干燥为例，其工艺控制指标并没有特定的指标，根据大多数厂家经验，一般达到杀菌的目的即可，企业需要从实际生产工艺出发，确定合适的质量标准，以及杀菌干燥的温度时间，助力企业减少成本。
其三，制药装备的工艺工序高于制药工艺要求所造成不相吻合。例如，目前不少口服液瓶的洗瓶机依然采用抗生素瓶清洗一套(一超+三水三气)方法，这明显高于制药工艺要求，属于浪费成本的行为。
另一方面，部分制药装备所能达到的功能低于制药工艺要求，易引起产品质量的隐患。主要表现在2个方面。
其一，部分制药装备的功能低于制药工艺要求所造成不相吻合。以滴眼剂生产为例，其制药工艺要求非常严格，因为生产质量的好坏关乎人体眼睛器官健康安全。
然而国内部分滴眼剂灌装设备的功能仍然低于相应工艺要求，容易造成产品质量的隐患。例如，设备的设置不能达到“灌盖”工艺前塑瓶体的工艺要求；内嘴和瓶盖的工艺处理缺乏与工艺要求相吻合的可靠专用设备等。
其二，装备可靠性差，造成的与制药工艺要求不相吻合之处。虽然国产制药装备的可靠性、稳定性逐渐提升，但是部分制药装备依然存在可靠性差，耐久性欠佳，与制药工艺要求不符合，或者设备现实生产的实际情况远远低于其要求的情况，亟待制造企业加强攻关。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
