Shionogi芦曲泊帕等三个5.1类进口新药申报临床

https://www.cphi.cn 2019-07-22 11:49 来源：咸达数据作者：米琥、横颜

近一周（2019.7.15-7.21）9个新药申报临床已获CDE承办；1个新药申报上市已获CDE承办；23个品种提交一致性评价申请。

看点一

Shionogi申报的5.1类进口化药芦曲泊帕片，已获CDE承办。本品受理号JXHL1900166。

本品是一种TPO-R激动剂类药物，血小板生成素受体激动剂（ThrombopoietinReceptor，TPO-R）是目前欧美国家对血小板减少症的常规治疗药物。本品分别于2015年和2019年在日本和美国上市，适应症为血小板减少症。

看点二

Eli Lilly申报的5.1类进口化药Abemaciclib，已获CDE承办。本品受理号JXHL1900161、JXHL1900162、JXHL1900163。

本品是一种选择性的CDK4/6抑制剂，CD4/6可以促进肿瘤细胞生长。2017年9月，FDA批准礼来公司Verzenio（商品名；通用名，abemaciclib）用于治疗内分泌治疗后进展的、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体（HER2）阴性、晚期或转移乳腺癌。本次在CDE申请相同适应症。

看点三

江西青峰申报的1类新药化药QF-036片，已获CDE承办。本品受理号CXHL1900225、CXHL1900226、CXHL1900227。

可能由于本品处于研发早期，并未有太多信息披露，小编暂未查到相关机制及适应症信息。

看点四

杭州三因泰医药和杭州澳津生物联合申报的1类新药化药CX1440胶囊，已获CDE承办。本品受理号CXHL1900222、CXHL1900223、CXHL1900224。

可能由于本品处于研发早期，并未有太多信息披露，小编暂未查到相关机制及适应症信息。

看点五

韩美申报的1类新药化药Poziotinib薄膜衣片，已获CDE承办。本品受理号JXHL1900164、JXHL1900165。

Poziotinib是一种创新口服广谱HER抑制剂。它能够不可逆转地阻断所有HER家族酪氨酸激酶受体的信号传递。对携带外显子20插入突变的HER受体来说，有临床前试验表明poziotinib对它们的抑制效果是现有酪氨酸激酶抑制剂的几十倍。目前poziotinib正在进行乳腺癌，肺癌，胃癌，头颈癌等适应症的多项临床研究。本次在CDE申请临床试验的适应症为非小细胞肺癌。

看点六

近一周提交一致性评价的品种，共计23个，如下：

一致性评价