https://www.cphi.cn 2019-07-22 21:47 来源：生物探索
7月22日，亚盛医药宣布，近日收到美国药品监督管理局（FDA）通知，同意公司在研新药HQP1351直接进行临床Ib试验，将用于治疗针对TKI（酪氨酸激酶抑制剂）耐药的慢性髓性白血病（CML）。
这是亚盛医药第6个在美国获批临床的新药，该申请在30天内即迅速获批。据了解，HQP1351已在中国完成超过100例受试者并积累了丰富的I期临床数据。基于此，美国FDA许可该药物直接进入Ib阶段。
该项Ib期研究旨在探索HQP1351在美国CML患者（至少二线TKI耐药/不耐受）中的PK特征，确定II期推荐剂量，并研究HQP1351在美国CML患者中的安全性、耐受性。本研究将由全球著名血液肿瘤专家、MDAnderson癌症中心白血病科主任HagopKantarjian博士担任PI，多家领域内知名研究中心与医院参与。
尽管伊马替尼对CML的治疗具有显著的临床效益，但20%-30%的患者会出现疾病进展或耐药，获得性耐药成为CML治疗的主要挑战。
HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向不同种类的Bcr-Abl突变体，包括具有T315I突变的类型，用于治疗针对伊马替尼耐药的CML患者。该品种为国内首个三代Bcr-Abl靶向耐药CML治疗药物，目前已在中国完成针对TKI耐药CML患者的剂量递增I期临床试验，并已启动关键II期临床。完成II期试验后即可提交新药上市申请（NDA）。此外，已在中国启动针对GIST患者的I期临床试验。
值得一提的是，HQP1351的中国临床I期试验进展去年入选第60届美国血液学会（ASH）年会口头报告，报告数据显示：HQP1351对于一二代TKI耐药的CML、特别是对高度耐药的T315I突变CML，具有很好的疗效，同时安全性优于全球同类产品。这意味着HQP1351有潜力成为耐药CML治疗的“Best-in-Class”药物。该进展引发业界强烈关注。
亚盛医药首席医学管翟一帆博士表示：“此次HQP1351的美国临床申请能在30天内获批，并直接进入Ib期，意味着FDA对HQP1351及中国临床数据的认可，这将大大提高HQP1351在全球层面的临床开发速度。耐药性CML是目前尚未解决的临床需求，我们希望能早日惠及全球患者。”
关于亚盛医药
亚盛医药是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的原创新药研发企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。公司拥有自主研发的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台。亚盛医药研发产品管线主要专注细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂，通过抑制BCL-2、IAP或MDM2-p53等，重启肿瘤细胞的凋亡程序；第二代和第三代的针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。公司现有8个1类新药已进入到中国、美国及澳大利亚的I/II期临床开发阶段。
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