历经立法机关三次审议，《**管理法》在2019年6月29日获得十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过，并将于2019年12月1日起施行。

       这是我国首部有关**管理的专门法律，共十一章一百条，分别对**研制和注册、**生产和批签发、**流通、预防接种、异常反应监测和处理、**上市后管理、保障措施、监督管理、法律责任等作出了明确规定，体现了严控质量、措施全面、社会共治等特点，而管得严、罚得重更是彰显了我国加强**监管的决心。

       指明行业发展方向

       《**管理法》向整个**行业传递了多方面的信息，为**行业的发展指明了方向。

       一是严格准入管理。《**管理法》指出，国家对**生产实行严格的准入制度，从事**生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证；**上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，生产管理负责人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。

       二是社会共治。《**管理法》规定了各级政府和各有关部门在**的生产、流通、使用各环节中的责任；规定了新闻媒体的舆论监督责任和科学公正的报道原则；规定了**产品上市许可持有人的信用公示和联合惩戒制度；规定了**生产企业的产品责任保险和异常反应补偿制度；规定了监管信息和企业信息公开制度，接受社会监督等，体现了各方共同加强**行业社会治理的思路。

       三是严惩违法行为。对于违反《**管理法》规定，构成犯罪的，《**管理法》明确规定要“依法从重追究刑事责任”。《**管理法》第八十条规定，生产、销售的**属于假药的，处**货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款；生产、销售的**属于劣药的，处**货值金额十倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足五十万元的，均按五十万元计算；生产、销售的**属于假药，或者生产、销售的**属于劣药且情节严重的，法定代表人、主要负责人等，除处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动外，还交由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

       四是全程监管。《**管理法》从**的研制、生产、流通、接种等各环节都提出了要加强监管。其中，对设备变更、工艺变更、产品质量回顾等规定了详细的管理制度，实现**全程电子追溯制度，**上市许可持有人应当建立**电子追溯系统，与全国**电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位**可追溯、可核查。

       各方应严格执行法律条款

       《**管理法》大大强化了国家对**行业的管理，势必对整个**行业造成较大影响，对行业的规范发展起到很好的助推作用。但从行业发展角度看，以下几个方面也不容忽视。

       一是提高科研创新能力。《**管理法》指出，国家支持**基础研究和应用研究，促进**研制和创新。我国是**需求大国，**在保障国人健康方面发挥着重要作用。从行业发展来看，**行业始终是朝阳产业，值得相关企业大力投入。随着我国医改的深入进行，企业的竞争终归要落实到创新能力上。在此背景下，**上市许可持有人之间进行高水平的竞争，需要全力提升生产研发实力，寻求创新发展之路。

       二是从严落实立法要求。**上市许可持有人要从上至下把好质量关，认真落实**管理的相关规定。对**质量和影响的当属生产环节，在日常的生产工作中，要全面贯彻实施相应的质量管理体系要求，做好质量管理工作。生产人员无疑是保证**质量的最核心因素之一，对此，《**管理法》在生产人员方面做了着重规定。如第二十三条规定了关键岗位人员备案审查制度，要求**上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，生产管理负责人、质量管理负责人等关键岗位人员应当具有专业背景和相关从业经历。所以，**上市许可持有人应当始终牢记人是管理环节中最重要的影响因素，严格执行关键岗位人员的准入条件，夯实**安全的基础。

       三是切实加强全生命周期管理。**上市许可持有人要严格按照行业标准实施企业的日常生产工作，勿让类似长春长生**事件再次发生。从生产到流通到贮存再到接种使用，每一个环节都要严格把关，不能出现任何差错，相关企业负责人与质量负责人要承担起相应的责任。

       四是注重新科技成果的运用。《**管理法》规定了对**上市许可持有人的产品电子监管、产品质量监测和质量回顾分析等一系列责任，做好这些工作，离不开大数据、人工智能等新科技，所以，**上市许可持有人要紧跟时代步伐，加强科技创新成果的运用，实现全程管理的信息化和智能化。保障**安全，后退没有出路，唯有和前沿科技结合才是解决之道。

       五是加强行业组织建设。《**管理法》既规定了政府和相关监管部门的管理责任，又强调了**上市许可持有人对**质量的首要责任。**不安全，既要追究生产者的责任，也要追究监管者的责任。二者在法律框架内各自履行责任，但不应将二者的关系对立起来。在这个关系中，行业组织应当发挥更大的作用。普及**知识，化解潜在社会风险，应当成为行业组织的重要工作内容；同时，行业组织也要成为监管部门和企业之间交流的纽带，起到上情下达、下情上传的作用。

       总体而言，《**管理法》的出台势必会推动整个**行业的发展，对于未来，我们应抱着乐观谨慎的态度。乐观在于**行业将迎来规范健康发展；谨慎则在于在行业规范的过程中，不可避免会遇到一些波折，而这些波折，需要行业参与者们慎重对待。