2019年，阿斯利康Imfinzi (durvalumab) 有3个重要的开发进展：

       1. 2019年07月22日，durvalumab更新处方说明书信息，FDA批准将PACIFIC（NCT02125461）总生存期数据更新进Prescribing Information；

       2. 2019年06月27日，阿斯利康公布广泛期小细胞肺癌一线疗法重磅3期临床试验CASPIAN积极结果，Imfinzi (durvalumab) 联合依托泊苷和铂类化疗能够给患者带来显著的具有统计学意义的总生存期临床获益；

       3. 2019年06月02日，阿斯利康公布Imfinzi (durvalumab) 3期临床试验PACIFIC的3年总生存期数据，数据证实durvalumab能够给患者带来持久的临床获益，durvalumab vs 标准疗法，3年总体生存率57% vs 43.5%；中位总生存期，未达到 vs 29.1月；死亡风险降低31%

       更为让人期待的是，2019年4季度，Imfinzi (durvalumab) 预计中国获批上市，预计为首个登陆中国的PD-L1单抗，药物获批上市将给国内3期非小细胞肺癌患者带来创新疗法！

       一． Imfinzi (durvalumab) 预计为首个登陆中国的PD-L1单抗

       截止2019年07月24日， 已有2款PD-L1单抗国内申请上市，分别是durvalumab和阿替利珠单抗。

       中国NDA阶段的PD-L1单抗

       除此外，国内多款PD-L1单抗已经入3期临床，如基石药业CS1001、康宁杰瑞KN035、正大天晴TQB2450等，其中基石药业CS1001尤其值得关注，药物预计成为首个国内获批上市的国产PD-L1单抗！

       二．PACIFIC：来自太平洋的风暴

       Imfinzi (durvalumab) 在非小细胞肺癌适应症拓展上选择一个跟其它同类产品不一样的切入点，首先以铂类化疗或放疗后疾病稳定的3期非小细胞肺癌患者切入。2014年启动一项针对早期肺癌的3期临床试验，即著名的PACIFIC（NCT02125461）！

       PACIFIC大获成功，Imfinzi (durvalumab)成为首个证实能够给III期NSCLC患者带来临床收益的PD-(L)1单抗，Durvalumab开辟了一个新的天地，被称为"来自太平洋的风暴"。目前，该数据已经发表于新英格兰医学 (DOI: 10.1056/NEJMoa1809697)。

       凭借该数据，2018年02月19日，阿斯利康Imfinzi (durvalumab) 完成一个极为重要的适应症拓展，该款药物获批用于化放疗后疾病稳定III期NSCLC患者巩固治疗，该适应症获批给III期NSCLC的巩固治疗带来新的治疗选择，同时给药物增长注入强大动力，增加了durvalumab市场预期。

       截至目前，durvalumab已在全球40个国家或地区获批用于非小细胞肺癌。2018年12月26日，CDE承办阿斯利康Durvalumab上市申请，适应症III期NSCLC患者巩固治疗，Durvalumab成为首个在国内申请上市的PD-L1单抗，预计2019年4季度中国获批。

       目前来讲，durvalumab另辟蹊径收获一个3期非小细胞肺癌，但是4期非小细胞肺癌适应症拓展仍是节节败退，MYSTIC未达到临床终点，远不如罗氏阿替利珠单抗顺利。近日，CASPIAN公布积极进展，该临床试验的成功将会支持durvalumab收获首个小细胞肺癌一线疗法，总的来说：

       1. 阿斯利康Imfinzi已有两个适应症获批上市，III期非小细胞肺癌已成为推动Imfinzi强力增长的内在动力；

       2. III期非小细胞肺癌约占确诊患者比例为25%，阿斯利康仍在重金拓展Imfinzi肺癌适应症，一是着眼早期肺癌，二是着眼IV期肺癌。其中，MYSTIC进展最快，但是未达到临床终点，已经失败。

       3. 2019年Imfinzi增长将会明显趋缓，药物近1年预计会收获广泛期小细胞肺癌一线疗法；未来，NEPTUNE，POSEIDON进展对于Imfinzi至关重要，值得高度关注。

       作者简介：1°C，医药行业从业人员，希望自己的专业文字会越来越有温度，医药知识能够服务更多人，打破信息知识的壁垒！