继19日FDA批准辉瑞重磅止痛药Lyrica（普瑞巴林）的首款仿制药上市后，今日，FDA为辉瑞送还一份大礼，批准其生物仿制药RUXIENCE?（利妥昔单抗-pvvr）上市。

       7月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准辉瑞公司（Pfizer）重磅止痛药Lyrica（pregabalin）仿制药上市，用于治疗多种疾病导致的神经痛。 同时获批的Lyrica仿制药的通用版本（ANDA）分别来自9家公司，包括Alembic Pharmaceuticals，Alkem Laboratories，Amneal Pharmaceuticals，Dr.Reddy's Laboratories，InvaGen Pharmaceuticals，MSN Laboratories Ltd.，Rising Pharmaceuticals Inc.，Sciegen Pharmaceuticals Inc.和Teva Pharmaceuticals。

       打个巴掌送颗枣

       当所有新闻都在为因FDA下手过狠而担心辉瑞未来重磅药市场之时。就在今日，FDA打个巴掌送颗枣，批准辉瑞的生物仿制药RUXIENCE?（利妥昔单抗-pvvr）用于治疗患有非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴细胞白血病（CLL）和肉芽肿伴多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）的成年患者。

       截止目前，FDA已批准辉瑞7种生物仿制药上市，其中Ruxience 是其今年第三个获批的抗肿瘤单抗生物仿制药。另外两个分别是曲妥珠单抗生物仿制药Trazimera（trastuzumab-qyyp）和贝伐珠单抗生物仿制药Zirabev（bevacizumab-bvzr）。同时，为了构建全球市场，辉瑞也已向欧洲药物管理局(EMA)递交了针对Ruxience的批准申请，目前正在等待审查中。

       最后受伤的还是罗氏

       细心的人可能一下就看出来了，是的，辉瑞公司本次获批的新药是一种与罗氏（Roche）的美罗华（Rituxan）类似的mAb生物仿制药。它通过靶向一种存在于B细胞表面名为CD20的蛋白质起作用。

       结合昨天的报道（相关阅读：罗氏大势已去？首批安维汀、赫赛汀生物仿制药已进军美国市场），截止目前，罗氏超级重磅抗癌药“三剑客”的生物仿制药已经在美国召集完毕，也正如昨日小编所预言的那样，罗氏在重磅抗癌药的“鼎盛时期”可能面临结束。

       尽管罗氏的境遇让人感到惋惜，但这一系列重磅抗癌生物仿制药的获批，对于临床医生和患者来说，却是件可喜之事。美国肿瘤学血液学研究所医学主任Jeff Sharman博士说到：“利妥昔单抗最初被FDA批准成为首批单克隆抗体（mAb）癌症治疗方法之一，代表了显著的治疗进展，是肿瘤学家及其患者在一段时间内唯一可用的选择。但随着该药物的生物仿制药受到FDA的批准，临床医生将拥有一个额外的治疗选择，有助于改善患者获得护理的机会。”

       辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz也表示到：“像RUXIENCE这样的生物仿制药有可能在医疗保健方面提供真正的价值，改善重要癌症治疗的可及性和可负担性，从而帮助更多患者获得护理。”

       参考资料：

       [1] FDA approves first generics of Lyrica

       [2] FDA Approves Pfizer’s Biosimilar, RUXIENCE? (rituximab-pvvr), for Certain Cancers and Autoimmune Conditions