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先进分析仪器技术的应用,或解中药成分复杂等难题

https://www.cphi.cn   2019-07-24 13:50 来源:制药站

中药是我国宝贵的民族遗产,对人们的生命健康具有重要意义。但是长期以来,中药质量不一致、临床疗效不稳定,这较大的影响着中药临床应用和国际市场的开拓。

       中药是我国宝贵的民族遗产,对人们的生命健康具有重要意义。但是长期以来,中药质量不一致、临床疗效不稳定,这较大的影响着中药临床应用和国际市场的开拓。近年来,为提高制药质量,我国制药行业飞行检查频繁,其中,中药类生产企业是药监系统内飞行检查的重中之重。

       据国家药监局的报告显示,2017年开展的57家次飞行检查中,占比的是中药制剂生产企业,占全部飞行检查工作的49%,中药饮片占比约12%。

       国家对中药检查力度的加强,这将进一步淘汰掉落后、弱小的中药企业,同时存留下来的优势企业必然面临着提升中药质量,往技术水平高、附加价值高的制剂类型转型。

       利用先进分析仪器技术,解决中药成分复杂等难题

       业内表示,中药制药企业在提升质量以及转型过程中,伴随而来的便是企业对先进分析技术需求的提高。“中药企业需要更加精准,更加全面,更加高效率的分析仪器来解决检测实验室日益提高的分析通量和检测需求。”某行业人士表示。

       中药的质量控制,一直是让中医药界头疼的问题,一些技术先进的分析仪器的诞生或将为中药质量的提升带来福音。某企业负责人表示,公司生产的仪器能从更多角度帮助客户探索中药指纹图谱分析。“一法多用、一标多测(一测多评)的方法开发,解决中药成分复杂,难以分析、难以进行质量控制的难点。”该负责人说。

       如该公司生产的双三元液相色谱,除了一台当两台液相用的串联/并联提高分析效率的应用外,在中药分析这块,一法多用适用于含有某类药材的中药复方制剂中多组分的同时定量分析,例如中药复方中8中人参皂苷分析。

       建立完善的追溯体系

       对于中药质量问题频出,有相关业内人士分析,这其中除了一些药农在种植过程中不分地域的胡乱种植,或超量使用农药化肥等致使药材不地道外,一个重原因是在流通环节,一些经营者存在染色、掺假、伪造、使用硫磺过度熏蒸等不法行为。此外,在运输、仓储、甚至在企业厂家的生产车间内,也有可能受到来自于外源性的污染。

       我国需要建立中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程的追溯体系,实现来源可查、去向可追、责任可究,推动生产企业使用源头明确的中药材原料。“要真正保证中药的质量,便迫切需要建立起中药材及饮片的全程追溯体系,用信息技术倒逼药材源头治理,实现来源可查、去向可追、责任可究。”有业内人士表示。

       建立中药产业完善的追溯体系,如今我国也不断出台新的政策,如5月31日,商务部等七部门联合印发《关于协同推进肉菜中药材等重要产品信息化追溯体系建设的意见》。《意见》明确,中医药管理部门结合中药标准化工作,推动中药材生产经营企业履行追溯主体责任、建设中药材质量追溯体系。药监部门会同有关部门推动药品生产经营企业建立覆盖生产、流通等全过程的追溯体系。

       另外,对于中药追溯体系建设,有业内人士建议,采用二维码追溯模式,将中药材从种植、收购、加工、检验、包装、销售等全过程的信息录入到追溯平台,并生成唯一的产品质量安全追溯标签粘贴在产品包装上等。

       

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