今日,美国FDA宣布,批准礼来公司(Eli Lilly and Company)开发的Baqsimi粉剂上市,作为治疗严重低血糖的紧急疗法。Baqsimi是一种胰高血糖素从鼻腔喷入的粉剂疗法,它是第一款获得FDA批准的严重低血糖非注射型紧急疗法。
严重低血糖出现时,患者会出现神志不清,以及需要其它人员进行治疗的症状。通常,严重低血糖出现在需要接受胰岛素治疗的糖尿病患者身上。Baqsimi获批治疗4岁以上糖尿病患者的严重低血糖。
注射剂型的胰高血糖素已经在美国获批几十年了,Baqsimi治疗严重低血糖的疗效和安全性在两项分别包含83和70名成年胰岛素患者的临床研究中得到验证。患者在出现胰岛素引发的低血糖之后,接受一剂Baqsimi,或者一剂胰高血糖素注射。试验结果表明,Baqsimi能够有效提高血糖水平。在一项包含48名4岁以上1型糖尿病患者的儿科研究中,Baqsimi表现出类似的效果。
“糖尿病患者的血糖水平可能会降到正常范围以下。以前,严重低血糖患者需要接受胰高血糖素注射,而这是一个包括溶解药物在内的多步过程,”FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock博士说:“这种施用胰高血糖素的新方法简化了这一过程,对病情发作的患者来说非常关键。因为他们可能已经失去意识或者出现癫痫。在这种情况下,我们希望治疗这些患者的步骤越简单越好。”
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