赛诺菲获得罗氏流感药“达菲”的美国市场“非处方药”商业权利

https://www.cphi.cn 2019-07-25 09:42 来源：医药魔方作者：白话文

流行性感冒（流感）是人类面临的主要公共健康问题之一，为人群普遍易感性疾病。奥司他韦对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亚型流感病毒引起的流行性感冒有治疗和预防的作用。

7月23日，赛诺菲宣布与罗氏签署一项关于Tamiflu（奥司他韦）的战略合作协议，获得Tamiflu在美国市场作为非处方药（OTC）的独家商业权利。根据协议条款，赛诺菲将负责与FDA沟通，将Tamiflu从处方药转换为非处方药（Rx-to-OTC），并负责Tamiflu在美国地区的独家营销；Tamiflu在美国以外其他国家和地区将继续由罗氏负责销售。

流行性感冒（流感）是人类面临的主要公共健康问题之一，为人群普遍易感性疾病。奥司他韦对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亚型流感病毒引起的流行性感冒有治疗和预防的作用。由于出色的疗效、安全性和经济性，奥司他韦已成为WHO、美国和欧洲 CDC 推荐为首选的抗流感病毒药物，但是据美国疾病控制和预防中心统计，美国每年大约有超过3100万人会患流感，而直到2017年，每年才有将近700万人使用像Tamiflu这样的有效抗流感药物。

从市场角度看，Tamiflu由于受到仿制药的冲击，近几年销售额连续下滑，2018年仅为3.78亿瑞士法郎（3.85亿美元），再加上罗氏和盐野义开发的全新作用机制流感药物baloxavir marboxil有望接棒奥司他韦成为罗氏另一款重磅炸弹产品，罗氏将Tamiflu的美国权益转给赛诺菲去运作也不难理解。

近几年销售额

对于赛诺菲来说，借助此次签订的协议进入美国的流感OTC市场也成为可能，当前赛诺菲旗下的祛痰药物Mucosolvan目前只在欧盟、亚洲和俄罗斯销售。但问题是，将处方药转换为OTC并不容易。这需要FDA对该药的原始批准进行安全性和有效性的重新审查，甚至需要开展新的临床研究。

当然，Tamiflu具有良好的安全性，并且是美国疾病控制与预防中心唯一向孕妇推荐使用的抗流感药物，这一点倒是可以帮助赛诺菲赢得OTC申请。另外，OTC药物还需要添加消费者友好标签，这还需要赛诺菲对其进行研究。

不过，赛诺菲在将Rx-to-OTC转换项目方面经验丰富。早在2011年，赛诺菲的抗过敏药物Allegra就成功获得了FDA的批准，作为OTC药物出售。在此之后，又陆续的获批了OTC药物Nasacort、Xyzal以及Cialis。据其招聘官网显示，赛诺菲正在寻找一位高管来领导其全球Rx-to-OTC转换项目。

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