FDA今日批准非注射型胰高血糖素治疗严重低血糖

https://www.cphi.cn 2019-07-25 09:51 来源：药明康德

今日，美国FDA宣布，批准礼来公司（Eli Lilly and Company）开发的Baqsimi粉剂上市，作为治疗严重低血糖的紧急疗法。Baqsimi是一种胰高血糖素从鼻腔喷入的粉剂疗法，它是第一款获得FDA批准的严重低血糖非注射型紧急疗法。

严重低血糖出现时，患者会出现神志不清，以及需要其它人员进行治疗的症状。通常，严重低血糖出现在需要接受胰岛素治疗的糖尿病患者身上。Baqsimi获批治疗4岁以上糖尿病患者的严重低血糖。

注射剂型的胰高血糖素已经在美国获批几十年了，Baqsimi治疗严重低血糖的疗效和安全性在两项分别包含83和70名成年胰岛素患者的临床研究中得到验证。患者在出现胰岛素引发的低血糖之后，接受一剂Baqsimi，或者一剂胰高血糖素注射。试验结果表明，Baqsimi能够有效提高血糖水平。在一项包含48名4岁以上1型糖尿病患者的儿科研究中，Baqsimi表现出类似的效果。

“糖尿病患者的血糖水平可能会降到正常范围以下。以前，严重低血糖患者需要接受胰高血糖素注射，而这是一个包括溶解药物在内的多步过程，”FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock博士说：“这种施用胰高血糖素的新方法简化了这一过程，对病情发作的患者来说非常关键。因为他们可能已经失去意识或者出现癫痫。在这种情况下，我们希望治疗这些患者的步骤越简单越好。”

参考资料：

[1] FDA approves first treatment for severe hypoglycemia that can be administered without an injection. Retrieved July 24, 2019, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-severe-hypoglycemia-can-be-administered-without-injection?utm_campaign=07242019_PR_FDA%20approves%20nasal%20powder%20glucagon%20hypoglycemia%20treatment&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

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礼来低血糖粉剂疗法