https://www.cphi.cn 2019-07-25 10:09 来源：国家药典委员会
7月23日，国家药典委员会发布《关于人用**总论国家药品标准修订草案的公示》，拟修订人用**总论国家药品标准，并对公示稿进行为期三个月的征求意见。记者梳理发现，公示稿主要涉及**分类及定义、内包材的研究和评估、生产与检测等内容的修改。
公示稿梳理人用**的分类，将多联**和多价**归入联合**，并调整灭活**等类型**的定义。
在生产用培养基/培养液的相关内容中，公示稿明确细菌用培养基“应尽可能避免使用可引起人体过敏反应或动物来源的原材料，任何动物源性的成分均应溯源并符合‘生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程’相关要求”。
公示稿增加了对内包材的要求，明确“直接接触**的内包材应符合国家药品监管部门的有关规定，不得影响内容物的质量，**相关的内包材、辅料、稀释剂应与**作为整体进行充分研究和评估”。
在生产相关内容中，公示稿对原液制备、抗原纯化、半成品配制、成品检测等内容有较大篇幅的修改，如在半成品配制相关内容中，公示稿明确**制品的生产设计应使相关设备的能力与生产规模相匹配，为保证上市产品的溯源和追踪，半成品配制应来源于一批原液，不同批原液合批配制半成品的，应评估可能存在的风险并经批准。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
