罗沙司他在中国开展的两项三期临床成功！

https://www.cphi.cn 2019-07-28 17:01 来源：动脉网

7月25日，阿斯利康宣布旗下慢性肾病贫血药物Roxadustat（罗沙司他）在中国开展的两项III期临床取得了积极结果，试验结果证明该药具有较好的疗效和安全性。

这两项试验的代号分别为806和808，评估了罗沙司他治疗慢性肾脏病引起贫血的中国患者的疗效，这些患者均为透析依赖型（DD）慢性肾病或非透析依赖型（NDD）慢性肾病。两项试验的数据发表在了《新英格兰医学》杂志上，结果显示，罗沙司他符合改善血红蛋白（Hb）效果的主要目标，与Epoetin alfa治疗相比，使用罗沙司他治疗患者的改善时间比平均基线值延长了23周至27周，这意味着该药的疗效具有显著的统计学意义。

在对C反应蛋白（CRP）升高的炎症患者亚组的分析中，与Epoetin alfa相比，无论患者的炎症状态如何，罗沙司他同样实现了稳定控制患者血红蛋白水平的治疗结果。此外，Roxadustat在两项研究中的安全性与先前在临床试验保持一致。

目前，FibroGen正在与阿斯利康合作，在美国、中国和其他市场开发和商业化罗沙司他，用于治疗慢性肾病贫血症。同时，FibroGen也在与安斯泰来合作，用于在包括欧洲、中东和南非在内的等地区治疗慢性肾病和骨髓增生异常综合症患者的贫血。

罗沙司他是一种首创的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，不仅能够使红细胞生成素表达增加，也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。

阿斯利康研发执行副总裁Mene Pangalos表示，“这些试验表明，HIF-PH抑制剂可能比目前的治疗标准更有效地治疗慢性肾病贫血症，特别是在中国患者人群中。中国约有1.2亿慢性肾病患者，其中接受透析的人群超过40万，而且以两位数的增幅快速增长，因此抗贫血疗法的需求日益增加。罗沙司他将为中国慢性肾病贫血症患者提供了新的治疗手段。”

2018年12月，罗沙司他在全球范围内率先获得了中国监管机构的批准，用于透析依赖型慢性肾病患者相关的贫血，预计今年下半年在中国上市。外界预计该药2023年的销售额可以达到19.7亿美元。目前，罗沙司他也在接受日本监管审查，同时计划于第三季度在美国提交申请。

不过，罗沙司他未来的发展并非高枕无忧，还要面临其他开发中的HIF-PH抑制剂的竞争，包括Akebia Therapeutics、三菱田边的Vadadustat以及葛兰素史克的Daprodustat。Daprodustat预计将于2019年在日本提交申请，2020年在美国和欧洲提交申请；Vadadustat也预计将在年内在美国、欧盟、日本提交上市申请。

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