进军欧盟！EMA建议批准罗氏Tecentriq联合化疗用于肺癌一线治疗

https://www.cphi.cn 2019-07-29 11:57 来源：生物探索

7月26日，瑞士制药巨头罗氏（Roche）公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，批准推荐Tecentriq ?（atezolizumab）联合化疗（卡铂+依托泊苷（etoposide），用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的成人一线治疗。

7月26日，瑞士制药巨头罗氏（Roche）公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，批准推荐Tecentriq ?（atezolizumab）联合化疗（卡铂+依托泊苷（etoposide），用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的成人一线治疗。同时，EMA还建议采用Tecentriq+化疗的治疗方案，可作为转移性非鳞状非小细胞肺癌的初始治疗。

Tecentriq是一种单克隆抗体，通过靶向PD-L1，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用，从而激活T细胞，抑制癌细胞生长。截止目前，Tecentriq已在美国，欧盟和世界其他国家获得批准，作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型的非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。

此次批准基于III期IMpower133研究的结果，该研究表明，在意向治疗（ITT）人群中，与单独化疗相比，Tecentriq与化疗相结合不仅显著延长了了NSCLC（非小细胞肺癌）患者的生存时间（中位总生存期[OS] = 12.3对10.3个月；风险比[HR] = 0.70，95％CI：0.54-0.91; p = 0.0069），还显著延长SCLC（小细胞肺癌）患者的总生存期（中位OS= 12.3vs10.3个月;风险比[HR] =0.70；CI：0.54-0.91; p = 0.0069）。

此外，与单独化疗相比，基于Tecentriq+化疗的组合还显著降低了疾病恶化或死亡（无进展生存期，PFS）的风险，且其安全性与Tecentriq的已知安全性特征一致。

罗氏首席医疗官兼全球产品负责人Sandra Horning说：“我们很高兴收到CHMP对我们基于Tecentriq+化疗的组合用于治疗广泛期小细胞肺癌患者的积极评价。尽管，肺癌是一种复杂的疾病，需要一系列治疗方案。但，我们现在或许可以相信离解决这种难以治疗的癌症又近了一步。“

根据CHMP的积极意见，预计欧盟委员会将在不久的未来就会做出最终决定。

参考资料：

[1] Roche receives CHMP positive opinion for new Tecentriq-based combination therapy as an initial treatment for most common form of advanced lung cancer

[2] CHMP recommends EU approval of Roche’s Tecentriq in combination with chemotherapy as an initial treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer

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