https://www.cphi.cn 2019-07-30 15:20 来源：新浪医药新闻
罗氏近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准其重磅免疫疗法Tecentriq联合卡铂和Abraxane（白蛋白结合紫杉醇，即nab-紫杉醇）化疗用于一线治疗无EGFR或ALK阳性突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
该建议是基于三期IMpower130研究，这是一项多中心、开放标签、随机研究，共招募723名患者，被分为Tecentriq联合卡铂和nab-紫杉醇和卡铂和nab-紫杉醇，评估Tecentriq联合卡铂和nab-紫杉醇与单独化疗治疗IV期非鳞状NSCLC患者的疗效和安全性。
研究结果表明：
Tecentriq治疗组中位总生存期18.6个月，单独化疗为13.9个月。治疗组还显著着降低了疾病恶化或死亡的风险，无进展生存期（PFS）为7个月，单独化疗PFS为5.5个月。
Tecentriq与化疗相结合帮助患者生存时间延长，中位生存期18.6 vs.13.9个月( HR=0.79; 95％CI：0.64-0.98; p=0.033）。
Tecentriq与化疗联合显著降低疾病恶化或死亡风险36%，PFS中位数7个月vs.5.5个月（HR= 0.64; 95％CI：0.54-0.77; p<0.0001）。
Tecentriq与化疗相结合缩小了肿瘤，总反应率（ORR）为49.2％（95％CI：44.49-53.96），而单独化疗的ORR为31.9％（95％CI：25.84-38.36）。
治疗组患者的中位反应持续时间为8.4个月（95％，CI：6.9-11.8），而单独化疗的患者为6.1个月（95％CI：5.5-7.9）。
截止目前，Tecentriq已经在欧盟、美国等50多个国家获得批准，适用于既往接受过治疗的转移性NSCLC患者，也适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者不符合顺铂化疗的条件，或有疾病进展。
根据CHMP的积极意见，预计欧盟委员会将在不久后对于这个基于Tecentriq的组合方案做出最终决定。
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