https://www.cphi.cn 2019-08-01 11:27 来源：生物探索
7月31日，美国FDA宣布，基于Nubeqa®在一项称为ARAMIS 3期临床试验中的表现，批准拜耳（Bayer）的一种口服非甾体雄激素受体拮抗剂Nubeqa® （darolutamide），用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。
关于ARAMIS 试验
本次的ARAMIS试验是一项随机（2：1）、双盲、安慰剂对照的多中心3期研究，共招募1,509名正在接受雄激素剥夺疗法（ADT）治疗且患有转移性疾病的高风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的患者，以2：1的比例随机分组，分别为每日两次口服600mg Nubeqa® +ADT组和每日两次口服600mg安慰剂+ADT组，以评估口服Nubeqa®联合疗法的安全性和有效性。
该试验结果显示，Nubeqa®+ADT，与安慰剂+ADT相比，在主要疗效终点上有显著改善，其中无转移生存期（MFS）中位数为40.4个月，而安慰剂组为18.4个月，这也将意味着有59%的患者有降低癌症转移或死亡风险的可能性。
同时，Nubeqa®+ ADT治疗的总生存率（OS）呈阳性趋势（HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045），其他所有次要终点也均显示达到目标。
关于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）
在美国，估计有超过73,000名男性在2019年被诊断出患有去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。其中约有40％的患者由于其癌细胞未扩散到身体的其他部位而被归为，又被称为非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。监测前列腺特异性抗原（PSA）对于帮助患者预后非常重要。
拜耳药物事业部执行委员会成员，肿瘤学战略业务部负责人Robert LaCaze 十分自豪的表示：“Nubeqa是我们在nmCRPC治疗领域取得的最新进展在，此次获批，不仅让患者有了一种新疗法，也使医生能够更灵活地治疗nmCRPC患者。”
关于Nubeqa®
Nubeqa®是一种口服非甾体雄激素受体拮抗剂，Nubeqa®由拜耳与芬兰制药公司Orion共同开发所得。根据协议，拜耳支付该药物的大部分开发成本，而Orion可从拜耳获得大笔销售款项。尽管拜耳有权在全球范围内将该药商业化，但Orion也可在欧洲共同推广该产品。此外，Orion将成为该药品的全球市场生产商。
早在今年4月29日，Nubeqa®用于nmCRPC治疗的上市申请便获得美国FDA优先审评认定，此次上市申请是属于滚动申请。此外，这款药物也于3月份在欧洲和日本提交了上市申请，目前还未有审批结果。
参考资料：
[1] FDA approves Bayer's Nubeqa® (darolutamide), a new treatment for men with non-metastatic castration-resistant prostate cancer
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