艾滋病药物2DR时代：ViiV Healthcare的时代

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作者：1°C 来源：CPhI制药在线

2019-08-01

艾滋病慢性化之后，关注患者长期的临床获益将会愈加重要，长期的安全性、有效性和依从性改善将会成为未来艾滋病疗法的重要的评估标准，毫无疑问，ViiV Healthcare开发的艾滋病药物2DR方案符合这一大趋势，ViiV Healthcare开启了艾滋病药物2DR时代！

鸡尾酒疗法的提出以及高效抗病毒药物的开发上市给艾滋病治疗带来革命性的进展，艾滋病成为慢性疾病。目前，同时TAF为基础的2NRTI+INSTI/NNRTI的三联/四联方成为艾滋病市场主流方案，世界各个国家中先后成为一线治疗推荐方案。

ViiV Healthcare开启了艾滋病药物2DR时代

2DR方案值得关注的里程碑事件：

1. 2019年04月29日，ViiV Healthcare递交长效二联方"cabotegravir +利匹韦林"上市申请，预计2020年第一季度获批上市；

2. 2019年04月，07月，ViiV Healthcare开发全球首款用于初治艾滋病患者的2DR方案Dovato (dolutegravir+lamivudine) 先后在美国、欧盟获批上市；

3. 2018年05月，ViiV Healthcare开发的全球首款2DR方案Juluca (dolutegravir/rilpivirine) 欧盟获批；

4. 2017年11月，ViiV Healthcare开发的全球首款2DR方案Juluca (dolutegravir/rilpivirine) 美国获批上市，全球首批。

本文简单介绍艾滋病药物的市场，同时简单总结2款代表意义2DR方案的关键临床数据。

一． TAF为基础的整合酶抑制剂三/四联方成为一线方案

笔者前文《全球艾滋病市场10年变迁：吉利德稳居市场第一四联方Genvoya快速成长为今日之星》中，详细的从艾滋病领域的主要企业、药品、市场销售数据几个方面介绍了艾滋病药物的变迁。

文章中能够明显看出：1.该领域中，吉利德是当之无愧的领导者，一直是抗艾药物创新方案的开拓者；2.TAF为基础的2NRTI+INSTI/NNRTI的三联/四联方(整合酶抑制剂方案) 成为艾滋病市场主流，能够将HIV-1 RNA 拷贝数< 50 拷贝/mL患者比例提高至惊人的90%，很好控制病毒载量，减缓疾病进程；3. 市场表现上，整合酶抑制剂类药物市场销售也在突飞猛进的增长，其中，Genvoya的2018年销售额已经接近50亿美元。

毫无疑问，艾滋病已经是慢性疾病！长期的安全性、有效性和依从性改善越来越受到关注！

二．艾滋病药物2DR时代：ViiV Healthcare的时代

慢性病的艾滋病治疗药物将会集中在几个方向：1. 创新作用机制药物；2. 有益于长期用药安全性的；3. 有益于改善依从性的。

艾滋病药物2DR方案将会改善患者长期用药安全性和依从性，具有重要的临床意义！

1. Juluca全球首款2DR方案：艾滋病维持治疗

Juluca (dolutegravir/rilpivirine)

NNRTI+INSTI，适应症是艾滋病维持治疗。

关键临床数据

关键临床数据来自 SWORD-1 [NCT02429791] 和SWORD-2 [NCT02422797]，数据能够看出，Juluca vs 标准疗法同样能够很好控制艾滋病患者病毒载量，具有非劣效性！Juluca是已达到病毒学抑制的艾滋病患者长期用药的优秀方案，能够减少药物暴露，降低长期用药的毒副作用，提高安全性，Juluca的获批是一个里程碑式的进展，标志着艾滋病药物2DR时代的正式开始！

2. Dovato全球首款用于初治艾滋病患者的2DR方案

Dovato (dolutegravir/lamivudine)

NNRTI+INSTI，适应症是初治艾滋病患者。

关键数据

该关键数据来自GEMINI-1 [NCT02831673] 和 GEMINI-2 [NCT02831764]，对于初治的艾滋病患者，Dovato能够很好控制患者病毒载量，48周HIV-1 RNA <50 copies/mL 患者比例 >90%，毫无疑问，Dovato是初治艾滋病患者长期用药的优秀方案，能够减少药物暴露，提高长期用药安全性！

2019年07月10日，ViiV Healthcare公布Dovato (dolutegravir plus lamivudine) 一项关键3期临床试验TANGO (NCT03446573) 达到主要临床终点，Dovato vs TAF-3联方可很好控制艾滋病患者病毒载量，达到非劣效性，Dovato将会继Juluca之后，第2款获批用于艾滋病维持治疗的2DR方案。详细数据在10届IAS 2019公布，读者可以予以关注！

3. 长效二联方"cabotegravir +利匹韦林"

2019年04月29日，抗艾滋病长效二联方"cabotegravir +利匹韦林"向FDA递交上市申请，该二联方是全球首款长效艾滋病药物，可用于病毒抑制（HIV RNA < 50拷贝/mL）艾滋病患者中，该长效二联方具有良好的病毒控制疗效，安全性和耐受性优良，有望长期改善艾滋病患者的依从性，"艾滋病二联方案"将会是艾滋病治疗的又一突破。

ATLAS: Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression