6月份，诺华在ASCO2019年会上公布了Kisqali治疗晚期乳腺癌的一项名为MONALEESA-7的三期临床结果，使其成为同类CDK4/6抑制剂中第一个成功延长乳腺癌患者生命的药物，引发了广泛关注。

       这项研究评估了该药物结合内分泌疗法治疗激素受体（HR）阳性、HER2阴性绝经前妇女晚期乳腺癌的疗效。结果显示，Kisqali治疗组42个月时的总生存率（OS）达到70.2%，而内分泌疗法结合安慰剂治疗的总生存率仅为46.0%。

       7月31日，Kisqali再次宣布第二项名为MONALEESA-3研究的三期临床取得了成功。诺华表示，在这项研究中，Kisqali再次显示出能够明显延长已绝经的、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的存活时间，此次试验的受试者包括既往未经治疗的女性以及已经在此前治疗中失败的女性。

       Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，该药曾被FDA授予突破性药物资格和优先审查资格。这项试验的具体细节尚未对外公布，预计将在即将举行的医学会议上公开详细信息。同时，诺华也将向全球卫生监管部门提交试验结果，来考虑是否有可能更新Kisqali的适应症标签。

       2017年，美国FDA批准Kisqali联合芳香酶抑制剂，作为一种初始内分泌疗法，用于绝经后HR阳性以及HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者的一线治疗。

       Kisqali的获批上市，也标志着CDK4/6抑制剂领域，辉瑞一家独大的局面宣告瓦解。在此之前，辉瑞的Ibrance是市面上唯一一个CDK4/6抑制剂，该药于2015年2月获FDA加速批准，用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌女性患者的一线治疗。2016年2月，FDA再次批准Ibrance用于接受内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的二线治疗。2018年7月，FDA根据MONALEESA-7研究的早期PFS数据，将此适应症扩大到绝经期前和围绝经期女性。与安慰剂组13.8个月相比，Ibrance联合内分泌治疗组的中位PFS为27.5个月。这意味着在内分泌治疗中加入CDK4/6抑制剂后，死亡风险降低了29%，进展风险降低了31%。

       目前，全球共批准上市了3款CDK4/6抑制剂，2018年市场规模高达46.08亿美元，其中Ibrance独占近90%的市场份额。礼来Verzenio虽然比Kisqali晚上市6个月，但市场表现更佳，目前已经接近Kisqali的销售额。

       上个月，英国NICE宣布推荐支持Kisqali与阿斯利康Faslodex联用，治疗先前接受过其他治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者。这对于正在与礼来、辉瑞展开激烈竞争的诺华来说无疑是一个好消息。

       两项三期临床的成功或许能为Kisqali在与同类产品的竞争中争得有利地位，毕竟Ibrance和Verzenio还没有成功完成类似的试验。

       参考来源：

       1、Novartis' Kisqali sharpens survival edge with second ph3 win2、Novartis Kisqali significantly prolongs life in women with HR+/HER2- advanced breast cancer now in two distinct Phase III trials