一致性评价回温齐都药业、扬子江、石药欧意等再度领跑

https://www.cphi.cn 2019-08-02 13:33 来源：药智网作者：时生

烈火7月，激情点燃，一致性评价工作热情不减，继今年1月后，申报受理再攀小高峰，7月为一致性评价工作开展以来申报受理第二多的月份，共计有118个受理号（65个品种）被CDE承办，环比6月51个受理号增幅达131.37%。

截止8月1日，CDE承办一致性评价受理号累积达1333个，涉及396家企业的382个品种（按照补充申请计，下同），已通过受理号230个（96个品种）。

申报受理

从药品申报剂型看，7月注射剂亮眼，成一致性评价申报主力军，超50%为注射剂，受理号67个（28个品种），其中注射液占比38.13%，粉针剂占比16.95%。

从品种申报受理号看，葡萄糖注射液7月共有8个受理号获承办，位居品种申报受理号数第一位；其次为氯化钠注射液，有5个；咪达唑仑注射液、注射用还原型谷胱甘肽钠、碘海醇注射液以及马来酸依那普利片均有4个受理号。

从品种申报企业看，叶酸片无疑是7月企业最受追捧的药品，共有3家企业的该品种申报获受理。叶酸片，国家甲类医保目录药品，适用于各种原因引起的叶酸缺乏及叶酸缺乏所致的巨幼红细胞贫血；妊娠期、哺乳期妇女预防给药；以及慢性溶血性贫血所致的叶酸缺乏。据药智数据，我国现有叶酸片的国产批文45条，生产厂家31家，一致性评价参比备案的企业有12家，其中7月北京麦迪海药业、北京斯利安药业、江苏联环药业3家企业相继申报获受理，且该品种5mg与0.4mg规格可豁免人体BE试验，也就是说该品种申报获受理后，有望加速过评。值得提及的是，目前该品种暂无企业通过一致性评价，7月申报获受理的3家企业，谁将拔得头筹，优先抢占市场优势，拭目以待。

此外，从企业角度看，山东齐都、扬子江、石药欧意等企业跑在一致性评价企业前沿，无论是受理号还是品种数，皆位列前三。其中山东齐都药业不鸣则已一鸣惊人，7月共计18个品规药品（5个品种）申报一致性评价获受理，并且全部为注射剂，分别是盐酸托烷司琼注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、甘露醇注射液和葡萄糖注射液。扬子江和石药欧意分别也有8个受理号（4个品种）和7个受理号（4个品种）获承办；扬子江药业同山东齐都药业一样，申报获受理的品种皆为注射剂分别是注射用头孢米诺钠、注射用生长抑素、碘海醇注射液和碘克沙醇注射液，截止目前扬子江药业共有23个品种申报受理一致性评价，其中3个已过评，现又积极备战注射剂一致性评价，进一步提高其公司产品竞争实力。