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8月 这些新药有望获批涉 及艾滋病、类风湿、肺炎、结核病

https://www.cphi.cn   2019-08-05 08:57 来源:汉鼎好医友

2018年是新药批准的丰收年,达到创纪录的59种。FDA今年的审批速度似乎有所放缓。今年已过去7个月了,只有16种新药获批,而去年同期有26种。

       2018年是新药批准的丰收年,达到创纪录的59种。FDA今年的审批速度似乎有所放缓。今年已过去7个月了,只有16种新药获批,而去年同期有26种。好医友为您梳理了8月都有哪些药物可能获批。

       1、Pexidartinib,治疗腱鞘巨细胞瘤

       Daiichi Sankyo株式会社(DSKYF.OB)旗下的Pexidartinib于今年5月获得了FDA一个小组的支持,目前正在等待8月3日的最终决定。

       Pexidartinib是一种治疗成人症状性腱鞘巨细胞瘤的药物。腱鞘巨细胞瘤(TGCT)是一种罕见的非恶性肿瘤。TGCT影响滑膜衬里的关节、囊和肌腱鞘,导致肿胀,疼痛和僵硬,患肢或关节的活动能力减弱。

       如果获得FDA的批准,Pexidartinib将是第一个也是唯一一个获批治疗TGCT的药物。

       2、Descovy,预防艾滋病毒感染

       2019年8月7日,FDA将审查Gilead公司扩大抗病毒 药物Descovy的请求,用于暴露前的预防措施,以防止高危患者感染HIV-1。

       HIV-1病毒是全球艾滋病毒感染的主要原因。目前Descovy已获批与其他抗逆转录病毒 药物联合使用,用于治疗成人和12岁及以上儿童患者的HIV-1感染。

       目前,唯一被批准用于HIV暴露前预防的药物是Truvada,它也是Gilead公司的产品。一项名为Discover的多中心研究结果显示,Descovy在艾滋病预防方面非劣于Truvada。

       3、Pitolisant,治疗成人嗜睡症

       Harmony生物制药公司的新产品Pitolisant是一种高度选择性的组胺3(H3)受体拮抗剂,用于治疗成人嗜睡症。该产品已于2006年获得欧洲药品管理局的批准,以商品名Wakix在欧洲地区销售。

       目前Jazz制药的Xyrem是FDA批准的唯一一种治疗成人和儿童日间过度嗜睡和昏厥的药物。Harmony生物制药表示,如果Pitolisant获批,它将为嗜睡症患者提供一种治疗日间过度嗜睡和昏厥的新方法。

       4、KPI-121,治疗干眼症

       Kala制药公司的候选药物KPI-121 0.25%正在接受FDA的审查,预计将于2019年8月15日做出决定。KPI-121 0.25%(Loteprednol Etabonate)是一种眼科皮质类固醇制剂。如果获批,这将是首个用于短期治疗干眼症的药物。

       干眼症是一种影响泪液和眼表的慢性、偶发性、多因素疾病,可包括泪膜不稳定、炎症、不适、视觉障碍和眼表损伤等。

       5、Rozlytrek,治疗NTRK融合阳性实体瘤

       罗氏的个性化药物Rozlytrek于今年6月在日本获得监管机构的批准,预计将于2019年8月18日获得FDA的批准。

       Rozlytrek用于治疗成人和儿童患者神经营养原肌球蛋白受体激酶(NTRK)融合阳性、初始治疗后局部晚期或转移性实体肿瘤进展或无标准治疗方案的实体瘤患者。以及ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。

       在日本,Rozlytrek已被批准用于治疗成人和儿童NTRK融合阳性的晚期复发性实体瘤患者。

       6、Lefamulin,治疗获得性细菌性肺炎

       Nabriva制药公司的抗生素Lefamulin静脉注射和口服制剂的新药申请正在优先审议中,预计将于2019年8月19日做出决定。

       Lefamulin的作用是抑制细菌生长所需的细菌蛋白的合成,可治疗社区获得性细菌性肺炎。Nabriva表示Lefamulin有潜力为社区获得性细菌性肺炎的成年人提供急需的单一治疗方案。

       7、Upadacitinib,治疗成人类风湿关节炎

       FDA预计将于8月对艾伯维公司的Upadacitinib治疗成人中度至重度类风湿关节炎做出决定。

       Upadacitinib是一种每日口服一次的JAK1选择性抑制剂,目前正在研究用于多种免疫介导的疾病。艾伯维治疗关节炎的另一种知名药物是Humira,这也是全球最畅销的药物。值得关注的是,在临床试验中,对于甲氨蝶呤反应不充分的活动性类风湿关节炎患者,Upadacitinib在改善类风湿关节炎体征和症状方面比Humira有优势。

       8、Pretomanid,治疗耐多药结核病

       FDA对 Pretomanid联合Bedaquiline和 Linezolid治疗高度耐多药结核病的最终决定预计将于8月宣布。Bedaquiline和Linezoli是已经批准用于治疗耐多药结核病的药物。

       Pretomanid由非营利性药物开发商结核病联盟(TB Alliance)开发。今年4月,结核病联盟授予全球医疗公司Mylan全球生产和销售许可证。

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