6月底，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国**管理法》，新颁《**管理法》将于12月1日开始施行。在近日举办的一次《**管理法》法规解读宣贯研讨会上，如何根据法律要求建立我国**全程电子追溯制度，成为各方关注的焦点。

       事实上，早在2008年，我国就开始了建设药品信息化追溯体系的探索，但由于种种原因导致“半途而废”。《**管理法》的颁布实施必将加快我国药品电子追溯体系建设的进程，**作为一种特殊药品将先行一步，其信息化追溯体系已“呼之欲出”。

       **曾是此前我国药品电子监管的首批试点药物品种之一。一位医药领域相关专家表示，目前，国内**生产企业均在沿用此前的药品电子监管码为产品赋码，但使用的追溯系统不尽相同，这也导致了各系统不能互联互通，无法形成完整的**信息链。

       “未来的**电子追溯可以多码共存，但绝不能乱码共存，制定统一的标准和规范是一个重要前提。”国家药品监督管理局信息中心规划与标准处副处长张原介绍，按照《**管理法》的要求，国家药品监管部门已会同卫生健康主管部门组织制定了统一的**追溯相关标准和规范。《**追溯基本数据集》《**追溯数据交换基本技术要求》已结束公开征求意见，完成了专家评审；即将正式发布的两个技术性文件，规范了应当存储的**追溯数据内容、格式，及数据交换文件的格式和传输方式。

       张原表示，在明确技术标准和规范的基础上，**信息化追溯体系建设将从**追溯系统、省级疾控机构信息系统、**追溯协同服务平台、**追溯监管系统4个层级全面展开。

       按照《**管理法》的要求，**上市许可持有人应承担建设追溯系统的主体责任。“上市许可持有人可以自建，也可以采用第三方技术机构提供的**追溯系统。”张原表示，**追溯系统要满足包含全过程追溯数据、对接**追溯协同服务平台、具有多种追溯信息采集方式等通用要求。在具体功能要求方面，**追溯系统要能够维护**上市许可持有人、生产企业、**产品基本信息，将包装规格、药品标识码及其对应的**名称和制剂规格等信息备案到协同平台，维护全链条**追溯信息等。

       专家表示，疾病预防控制机构、接种单位应依法如实记录**流通、预防接种等情况，并按照规定向全国**电子追溯协同平台提供追溯信息。结合我国疾控系统信息化建设的实际情况，实现这一功能的，将是省级疾控机构信息系统。

       “在**信息化追溯体系中，省级疾控机构信息系统要实现验证上游追溯数据、上传上下游流向和使用数据的功能。”张原介绍，省级疾控机构信息系统要在**采购环节向上游企业索取相关追溯信息，在验收环节向其反馈核对信息；并向下游机构提供相关追溯信息，同时收集下游机构流向与使用数据，及时更新**相应状态标识，向协同平台上传**流向和使用信息。

       国家和省级药品监管部门将组织建设**追溯协同服务平台、**追溯监管系统。“追溯协同服务平台是**信息化追溯体系的桥梁和枢纽，可以串联起**生产、流通、使用全过程追溯信息。”张原介绍，协同平台的主要功能包括，分发**企业和产品基础数据、提供编码规则备案和管理服务、提供不同追溯系统地址解析服务等。**追溯监管系统建成后，将主要用以实现生产、库存、流向查询，同时提供召回警示、风险预警等功能。