2019年07月31日，Mitsubishi Tanabe依达拉奉 (商品名Radicut)国内获批上市，受理号JXHS1900047，适应症为ALS (肌萎缩侧索硬化症)，该药物纳入国内第2批临床急需境外新药清单，2019年04月12日直接向NMPA递交上市申请。

       第二批临床急需境外新药清单

       依达拉奉，印象中是一款老药，笔者查了查国家局，国产药品中搜索"依达拉奉"关键词，有35条记录，说明国内上市的依达拉奉规格有约35个。其中，先声药业的依达拉奉 (商品名必存) 早在2003年已经在国内获批上市。

• 国内早已上市的依达拉奉是否能够用于ALS？
• 同是依达拉奉 田边三菱的有啥区别？

       本文希望回答上面的问题。

       一．同是依达拉奉 缘何田边三菱如此优秀？

       如上文，NMPA可以查询到国内已有几十家依达拉奉上市，但是适应症均是缺血性脑卒中，2018年11月01日，先声药业递交依达拉奉右旋莰醇上市申请，适应症仍是缺血性卒中，药物只是一个新型复方制剂，依达拉奉 / (+)-2-莰醇(4:1)组成，安全性、有效性有改善。

       问题一：国内依达拉奉是否可用于ALS？

       答案很明确，不可以！

       国内已有几十家依达拉奉均是获批用于卒中，先声药业申请上市的依达拉奉复方制剂同样是申请用于脑卒中，并有安全性和有效性数据支持；但是，国产品种依达拉奉并未在ALS患者中进行安全性和有效性验证，国产品种和Mitsubishi Tanabe依达拉奉是不同的，国产品种绝不可替代Mitsubishi Tanabe依达拉奉用于ALS。

       问题二：国产依达拉奉和Mitsubishi Tanabe依达拉奉有何不同？

       都叫"依达拉奉"，截然不同的适应症，Mitsubishi Tanabe依达拉奉一定是有什么不一样的地方，不然国家也不会将其纳入临床急需境外新药清单中，特意加速国内的上市进程。

       edaravone化学结构

       区别点1：规格

       区别点2：适应症和用法用量

       国内依达拉奉作为神经保护剂，已成为东方神药，年销售几十亿人民币，但国内厂家生产的依达拉奉并没有在ALS适应症做过验证性临床，当然无法用于ALS。

       二．Mitsubishi Tanabe依达拉奉的里程碑事件

       Mitsubishi Tanabe的依达拉奉发现于1984年，历经17年，开发用于脑卒中。后来，Mitsubishi Tanabe开发其用于ALS，打破了领域20年来的沉寂，该适应症先后在日本、美国、中国获批。

       依达拉奉里程碑：

       1984年，Mitsubishi Yuka Pharmaceutical发现自由基清除剂依达拉奉；

       2001年，依达拉奉(商品名Radicut)，剂型30 mg，注射液，安瓿瓶，在日本获批上市，用于缺血性脑卒中；

       2005年06月，日本PMDA授予依达拉奉孤儿药资格；

       2010年，依达拉奉新剂型日本获批，即30 mg，注射袋；

       2015年05月，FDA授予依达拉奉孤儿药资格；

       2015年06月，日本，依达拉奉(商品名Radicut)获批新适应症，即肌萎缩侧索硬化症；

       2017年05月，美国，依达拉奉(商品名Radicava)美国获批用于肌萎缩侧索硬化症。

       2019年04月15日，Mitsubishi Tanabe宣布NMPA受理依达拉奉(商品名Radicut) 上市申请，适应症ALS；

       2019年07月，Mitsubishi Tanabe依达拉奉中国获批用于ALS。

       依达拉奉ALS专利

       该适应症，国内有一项专利，CN107648227 (A)，申请日2012年09月05日。

       Google patent

       依达拉奉关键临床数据NCT01492686

       可参考依达拉奉处方说明书

       依达拉奉，Mitsubishi Tanabe利用几十年的时间先后开发用于脑卒中和ALS，并启动了多项针对ALS的临床试验，临床数据支持Mitsubishi Tanabe依达拉奉(联合标准疗法) 用于ALS，先后日本、美国、中国获批该适应症，药物是继利鲁唑 (Riluzole) 后，又一款ALS治疗药物！依达拉奉，ALS治疗一定选择Mitsubishi Tanabe。

       作者简介：1°C，医药行业从业人员，希望自己的专业文字会越来越有温度，医药知识能够服务更多人，打破信息知识的壁垒！