https://www.cphi.cn 2019-08-06 19:26 来源：CPhI制药在线 作者：1°C
近些年，PD-(L)1单抗为代表的肿瘤免疫疗法给肿瘤治疗带来前所未有的突破，自从圈内刷屏技术审评报告中的一些书写错误后，笔者一度十分诧异，实在无法相信！
笔者非常好奇的翻了翻特瑞普利单抗、信迪利单抗和卡瑞利珠单抗的技术审评报告，除了卡瑞利珠单抗乱入信迪利单抗技术审评报告外，仍有几处无法理解的错误。
一． 卡瑞利珠单抗技术审评报告的1处明显错误
错误点1：卡瑞利珠单抗的半衰期竟然只有5.5天
这刷新了笔者对单抗的认知。
二． 信迪利单抗技术审评报告出现多处错误
错误点1：获得临床试验批件2016L08025的时间是错的
根据CDE承办信息，信迪利单抗的IND申请在2016年1月25日刚刚获得承办，因此，临床试验批件2016L08025绝不会是在承办的第2天获得的。
根据笔者查询的信息，恒瑞医药开发卡瑞利珠单抗的临床试验批件(批件号: 2016L01455)应该是在2016年1月26日获得的，卡瑞利珠单抗的IND受理号为CXSL1400153，承办时间2015年1月19日，该信息也可以由恒瑞医药公告证实，详见http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&stockCode=600276&announcementId=1201988541&announcementTime=2016-02-20
错误点2：技术审评报告中出现了特瑞普利单抗的受理号信息
经过核对，受理号CXSL1400138是君实药业递交IND申请时，CDE给的受理号，竟然出现在了信迪利单抗技术审评报告中。
错误点3：信迪利单抗是全人源单抗，并不是人源化单抗
信迪利单抗是从酵母展示文库筛选出来的全人源IgG4亚型单克隆抗体，并非是人源化单克隆抗体！
笔者并没深入研究这3款单抗的技术审评报告，但是以上错误实在过于扎眼，PD-(L)1单抗药物开发的确是一个热门领域，除了已经获批上市的拓益(特瑞普利单抗)，达伯舒(信迪单抗)，艾瑞卡(卡瑞利珠单抗)外，仍有多款PD-(L)1单抗处于上市审评阶段。CDE、NMPA作为国家新药审评监管机构，技术审评严谨负责，技术审评报告也同样应该经过多次审核，避免类似错误出现。
作者简介：1°C，医药行业从业人员，希望自己的专业文字会越来越有温度，医药知识能够服务更多人，打破信息知识的壁垒！
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