8月6日，正大天晴抗凝血药物「利伐沙班片」首仿上市申请已经处于「审评完毕-待制证」，预计近期获批上市。这是正大天晴继5月22日「阿哌沙班片」获批上市后第2款重磅抗凝血药物。

       全球超$60 亿重磅品种

       国内潜力巨大

       利伐沙班片由拜耳（Bayer）和杨森（Janssen）联合开发，最早于 2008 年 9 月 30 日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市， 2011 年 7 月 1 日获 FDA 批准在美国上市，主要用于治疗择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。

       利伐沙班片是拜耳全球最畅销的药物之一，自上市以来，全球市场一直保持快速增长， 2018 年全球销售额达到 62 亿美元，成为重磅炸 弹药物，该药化合物专利于 2020 年到期。

       在国内，利伐沙班片在 2009 年 3 月获国家药监局批准上市，同年顺利纳入 2009 年国家医保目录，至今尚无仿制药获批上市，原研独占国内市场长达 10 年。

       阿哌沙班是抗凝血领域的另一重磅品种，是利伐沙班的最有力的竞争产品，但是，阿哌沙班于 2013 年在国内获批上市，2017 年才纳入国家医保目录，较晚进入医保目录以及原研在国内的推广力度较小，导致国内阿哌沙班仅占抗凝血药物市场极少的份额。

       据业内人士分析，在国外沙班类药物专利到期之前，中国沙班药物应用规模仍将十分有限，但是在 2020 年之后，随着中国国内仿制药的上市，这一局面将会彻底改观，国外垄断格局将被打破，预计到 2026 年中国沙班类药物的市场供给规模将达到 284.7 亿元，需求规模将达到 274.8 亿元。

       利伐沙班制剂专利被无效

       在7月18日，国家知识产权局发布无效宣告请求审查决定书，拜耳利伐沙班一项制剂专利（申请号/专利号为：200480035106.X）被无效。此外，利伐沙班的化合物专利也将于2020年12月到期。

       拜耳的利伐沙班原研制剂被判专利无效，为国内药企抢占血栓治疗药品市场提供了得天独厚的机会。尽管核心专利要到明年底到期，但是提前拿下首仿，企业可以及早布局市场，做好学术推广，为市场准入做好全面准备。

       43家药企仿制

       正大天晴率先撞线

       据 Insight 数据库显示，目前利伐沙班片剂仅原研拜耳获批上市，但是仿制药竞争火爆，已经有 43 家企业仿制，其中 23 家企业已经报上市。

       23 个报上市的仿制药，均按照新注册分类 4 类申报，涉及企业包括：正大天晴、华海（FDA 已获批上市）、石药欧意、扬子江等。此外，还有 8 家处于临床试验中，18 家处于获批临床状态。

       目前，国内进展最快的是正大天晴，8 月 5 日，正大天晴利伐沙班片审评状态变更为「审评完毕-待制证」，即将首仿获批。

       值得一提的是，今年 5 月，正大天晴开发的抗凝血药「阿哌沙班片」已获得中国药监局颁发的药品注册批件。此次利伐沙班获批上市，使正大天晴成为国内首个拥有「利伐沙班+阿哌沙班」双重磅品种的企业，有望借此机会在抗凝市场进一步加强竞争优势。

       利伐沙班、阿哌沙班仿制药相继获批上市，以低于原研的市场价格有望快速打破原研在国内的垄断，为广大患者提供更多的用药选择。