https://www.cphi.cn 2019-08-07 15:48 来源：新浪医药新闻
日前，美国FDA正在积极讨论吉利德Descovy用于艾滋病毒感染暴露前预防的能力。然而，外界奇的似乎并不是该药能否在男性患者中获批，而在于FDA是否也会为女性患者服用Descovy开绿灯。
近日FDA发布的Descovy简报文件显示，审查人员表示此次审查主要针对两类人群，即与男性发生性行为的男性以及与变性女性发生性行为的男性。吉利德提交的数据支持这两类人群使用Descovy作为艾滋病感染的暴露前预防。
此次提交的数据来自一项为期两年的随机、对照、双盲III期临床研究，评估了每日一次Descovy和Truvada用于艾滋病暴露前预防的安全性和有效性。研究入组的受试者是与男性发生性行为的男性以及与变性女性发生性行为的男性，这些受试者具有较高的艾滋病感染风险。
结果显示，Descovy与Truvada用于艾滋病感染的暴露前预防达到了非劣效性终点，即两组患者在艾滋病感染风险因素、获得性性传播感染以及依从性方面没有显著差异。此外，Descovy还显示出比Truvada更快地起效速度，更快地使患者细胞内药物浓度达到有效水平，并且额外的药代动力学数据证实Descovy患者体内的药物浓度水平比Truvada持续时间更长。
SVB Leerink分析师Geoffrey Porges在给客户的一份报告中写到，“根据FDA发布的简报文件，Descovy显然会被批准用于男性艾滋病感染暴露前预防。”男性是艾滋病感染暴露前预防市场中的消费者，目前大多数男性会选择使用Truvada进行暴露前预防，但是该药已经接近特许专营权的终结日期，吉利德正在积极申请新药寻求取代Truvada。
Porges同时指出，FDA监管人员似乎对Descovy在女性患者中的预防效果不太确定。因为吉利德的试验数据仅包含男性和变性女性，并没有全部女性的试验数据。其他类型的女性服用Descovy最终能否获批，取决于FDA是否认为外部药代动力学研究足以推断出该药物对于预防其他女性免于感染艾滋病毒也有效。
HIV-1病毒是全球艾滋病毒感染的主要原因，Descovy此前已获批与其他抗逆转录病毒 药物联合使用，用于治疗成人和12岁及以上儿童患者的HIV-1感染。目前，唯一被批准用于HIV暴露前预防的药物是Truvada。今年5月，吉利德承诺向美国政府捐赠240万瓶Truvada，主要是为了控制疾病进展以及预防新患者的感染，然而有媒体表示其实真正的目的是为了阻止仿制药的竞争。吉利德甚至还承诺，如果FDA批准Descovy用于艾滋病预防，会捐赠Descovy给美国政府。
如果Descovy此次获批对吉利德完成艾滋病药物的销售目标来说是个好消息。Porges预测，Descovy峰值销售额将达38亿美元，应该足以抵消Truvada面临的销售危机。
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