司库奇尤单抗、尼达尼布等4款进口药被纳入拟优审名单

https://www.cphi.cn 2019-08-08 08:41 来源：GBIHealth

GBI从国家药监局药品审评中心（CDE）了解到，诺华制药司库奇尤单抗注射液、诺和诺德注射用重组人凝血因子Ⅷ、勃林格殷格翰（BI）乙磺酸尼达尼布软胶囊、百时美施贵宝（BMS）纳武利尤单抗注射液四款进口药的上市申请已被纳入拟优先审评名单。

司库奇尤单抗注射液

司库奇尤单抗是诺华研制的一款全人源IL-17A抑制剂，该药是第一批临床急需境外新药之一，已在今年3月28日在中国获批用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者，并于5月20日正式在中国上市，国内商品名为可善挺。

目前，可善挺已在包括欧盟国家和美国在内的80多个国家和地区上市，批准用于治疗银屑病、关节病型银屑病及强直性脊柱炎。本次被纳入拟优先审评的受理号为JXSS1900025，GBI SOURCE数据显示，该上市申请于2019-05-22获CDE受理。ClinicalTridals.gov 网站信息显示，司库奇尤单抗已完成两项包括中国患者的临床研究，适应症分别为斑块型银屑病和强直性脊柱炎，其中针对强直性脊柱炎的国际多中心三期临床在2019年3月19日已结束。

注射用重组人凝血因子Ⅷ

重组人凝血因子Ⅷ主要用于A型血友病的治疗，GBI SOURCE数据显示，国内已经有拜耳的科跃奇和拜科奇、辉瑞的任捷、百特的百因止四款产品获批上市，诺和诺德是最新一家提交该产品上市申请的企业。血友病是罕见病，重组人凝血因子已被纳入2017年的国家乙类医保目录，并在2019年2月被纳入了首批享受减税政策的25个罕见病药品清单。

根据GBI SOURCE数据库，除了上述四家公司外，精鼎医药、北京诺思兰德生物、成都蓉生药业、正大天晴、开封制药和神州细胞工程有限公司也在开展重组人凝血因子Ⅷ的临床研究。

尼达尼布软胶囊

尼达尼布是BI自主研发的一种创新靶向药物，可同时作用于PDGFR、FGFR和VEGFR三个靶点，来阻断IPF关键发病机制的成纤维细胞的增殖、迁移和转化，进而减缓IPF的疾病进展。该药于2017年在中国获批用于治疗一种严重的致命性肺部疾病——特发性肺纤维化 (IPF)，国内商品名为维加特。尼达尼布也被纳入了首批享受减税政策的25个罕见病药品清单。

纳武利尤单抗

纳武利尤单抗是BMS研发的一款PD-1抑制剂，该药最早于2018年6月在中国获批用于治疗治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，国内商品名为欧狄沃。BMS目前还在中国患者中开展肝细胞癌、胃癌/胃食管交界处癌、尿路上皮癌、尿路上皮癌、肾细胞癌等癌种中开展III 期临床研究。GBI SOURCE数据显示，BMS又在中国提交了多个纳武利尤单抗的上市申请，其中JXSS1900001、JXSS1900002两个申请已在今年3月被纳入优先审评，本次被纳入拟优先审评的是2019-07-03刚被CDE受理的两个申请，受理号分别为JXSS1900037、JXSS1900038。

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