https://www.cphi.cn 2019-08-09 13:23 来源：医师报 作者：郑真真
7月24日，FDA要求制药公司Allergan根据新提交的医疗器械报告（MDR）召回所有在美国上市的BIOCELL纹理乳房植入物和组织扩张器，报告全球间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）和BIA-ALCL相关死亡病例。召回原因在于这种乳房假体可能增加BIA-ALCL风险。
这些产品具有相同的BIOCELL纹理表面（外壳），这是Allergan使用的独特表面。FDA的分析归因于全球新报道的573例独特的BIA-ALCL病例，包括33例患者死亡。573例病例中，481例在诊断时有Allergan乳房植入物，并有12例死亡与此相关。
分析目前所获得信息，包括新提交的数据，使用Allergan BIOCELL纹理植入物的BIA-ALCL风险约是使用美国其他制造商销售的纹理植入物的6倍。目前，FDA正在考虑任何类型的乳房植入物的个体都被告知发生BIA-ALCL风险。
BIA-ALCL不是乳腺癌，它是一种非霍奇金淋巴瘤（免疫系统的癌症）。在大多数情况下，BIA-ALCL存在于植入物附近的瘢痕组织和液体中，但在某些情况下，它可以扩散到整个身体。此时，BIA-ALCL的总体发病率被认为较低。然而，BIA-ALCL诊断严重并且可能导致死亡，特别是未能及早诊断及治疗时。大多数患者BIA-ALCL可通过手术成功治疗，移除植入物和植入物周围的瘢痕组织，部分患者可能需要化疗和/或放射治疗。
FDA建议，如果有Allergan BIOCELL乳房植入物，但是没有症状，不建议去除这些或其他类型的乳房植入物，因为发生BIA-ALCL的风险较低。针对医疗保健提供者，建议立即停止使用（植入）Allergan BIOCELL乳房植入物。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
