“百济神州PD-1产品替雷利珠单抗何时能在中国市场上市？”

        “今年年底之前。”

        在某次会议间隙，新浪医药曾就此问题采访百济神州大中华区总经理吴晓滨。

        如今他的回答进一步得到了证实。

        近日，百济神州公布今年第二季度业绩报表，相比去年同期要好很多。今年上半年，百济神州总收入3.2亿美元，同比增长2.76倍（276.32%），归属于百济神州的净亏损2.53亿美元，同比收窄3.2%。

        更为值得关注的是，财报中也描述了PD-1产品替雷利珠单抗和BTK小分子抑制剂泽布替尼两款重磅抗癌药的最新进展。

        百济神州收入大增276.32%

        根据本次公布的财报显示，百济神州相比去年同期要好很多。今年上半年，百济神州总收入3.2亿美元，同比增长2.76倍（276.32%），归属于百济神州的净亏损2.53亿美元，同比收窄3.2%。单算第二季度，公司总收入也达到2.43亿美元，净亏损8557万美元，但是相比去年同期净亏损为1.5亿美元已经缩减至近一半。

        实际上，百济神州亏损减缓的原因或许在于其产品销售的迅速放量，根据财报显示，截至今年6月30日，百济神州三款产品ABRAXANE、瑞复美及维达莎在中国销售带来的产品收入总计5814万美元，相比2018年同期的3143万美元增加近一倍。

       另外百济神州自己在财报中还认为，二季度同比增长还归因于从新基公司就替雷利珠单抗合作终止中获得的1.5亿美元，以及先前合作中递延收入的确认。

       而作为在港交所上市的尚未盈利的生物科技公司，研发费用是投资人看中百济神州公司价值的重要指标之一，所以在研发费用方面，其研发投入也在逐年上涨。截至2019年6月30日的第二季度研发费用为2.28亿美元，2018年同期为1.6425亿美元。研发费用的增加主要归因于开展的和新启动的晚期关键性临床试验支出的增加、临床后期候选药物的注册登记和商业发布准备、产品上市前活动和供应相关的生产成本。

       除此之外，百济神州也在扩大营销团队，之前在业内盛传的原赛诺菲特药事业部总经理吴清漪女士，将加盟百济神州，担任大中华区首席商务官；原武田制药特药事业部副总裁刘焰女士，将加入百济神州，担任副总裁、大中华区市场营销负责人也得到了证实。

       两人都拥有丰富的营销经验，其中新的市场营销负责人刘焰具有多年肿瘤产品推广团队管理经验，在西安杨森服务9年，担任肿瘤、免疫多个管理岗位，曾负责杨森重点产品万珂、泽珂的业务，2017年4月，刘焰加入辉瑞创新医疗中国区，负责肿瘤、免疫和罕见病领域的销售管理，包括赛可瑞、尚杰等产品。可以说，两人的加入使得百济神州在营销方面将取得新的助力。

       两款产品新进展

       年初以来，百济神州总共进行了三项关于替雷利珠单抗的临床试验。包括用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验与替雷利珠单抗联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床试验也完成了患者入组。而且百济神州将依然在继续扩大替雷利珠单抗的各项试验，大多为与放、化疗联用，适应症包括未经治疗的广泛期小细胞肺癌（SCLC）、局限性食管鳞状细胞癌（ESCC）等。

       除此之外，百济神州亦表示，替雷利珠单抗在今年上半年向NMPA递交了用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的补充新药申请，并被纳入优先审评。根据CDE网站查询得知，替雷利珠单抗的优先审评总共为两次，公示日期分别为去年9月6日和今年6月3日。

       目前替雷利珠单抗已经在国内已经开展了7个适应症的临床研究，在国际化临床上开展的适应症更是多达9个。对比已经上市的国产PD-1，替雷利珠单抗的国际化临床是其领先优势。

       此外值得一提的是，百济神州在财报中还表示公司位于中国广州的生物制剂生产基地完成了设备安装以及体系认定，可以预期的是该基地正式开启之后，替雷利珠单抗原料药的生产将有序展开，为未来替雷利珠单抗获批之后的产能提供有力支撑。

       而百济神州另一款产品BTK小分子抑制剂泽布替尼的研发进展也在财报中公布：泽布替尼，为小分子BTK抑制剂，与已通过美国FDA和欧洲EMA批准的BTK抑制剂伊布替尼相比，在生化试验中表现出对于BTK更高的选择性。对比二者分别发布的I期试验数据，泽布替尼显示了更高的药物暴露量，也对血液和淋巴结中靶点显示了24小时的持续抑制效果。

       而且根据此前百济神州在第24届欧洲血液学协会（EHA）年会及第15届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）期间公布的泽布替尼临床试验的新进展，泽布替尼对多种恶性肿瘤有效，其中对套细胞淋巴瘤完全缓解率更是高达78%。

       目前泽布替尼在未来市场上的对标者将是第一代BTK抑制剂艾伯维的依鲁替尼，根据此前治疗华氏巨球蛋白血症的关键II期临床试验表明，泽布替尼减少或消除了85%患者的肿瘤细胞，而依鲁替尼这一数字为42.6%，充分说明了百济神州泽布替尼的优越性。今年6月，医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告称依鲁替尼在2018年的全球销售额为44.54亿美元，预计泽布替尼正式获批上市之后将有力抢夺这一巨额市场。