https://www.cphi.cn 2019-08-11 18:11 来源：药明康德
近日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，该公司的重磅第三代EGFR抑制剂Tagrisso（osimertinib，奥希替尼），在治疗初治局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的关键性3期临床试验中获得积极结果，这些患者携带表皮生长因子受体（EGFR）基因突变。新闻稿指出，Tagrisso是第一款统计显著提高这些患者总生存期（OS）的药物，而且它还能提高携带中枢神经系统转移瘤患者的无进展生存期（PFS）。
肺癌是世界上发病率，也最为致命的癌症。它导致大约20%的癌症死亡，因肺癌去世的人数超过了因乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌去世人数的总和!肺癌可以被分为NSCLC和小细胞肺癌两大类，NSCLC占肺癌总数的80-85%。大约10-15%的美国和欧洲NSCLC患者，和大约30-40%亚洲患者的肿瘤携带EGFR基因突变。大约25%携带EGFR基因突变的NSCLC患者在确诊时会出现大脑转移瘤，在确诊2年后这一数值提升到40%。大脑转移瘤的出现将他们的中位生存期降低到不足8个月。
100年来，人类对肺癌的治疗取得了长足的进步，近年来出现的PD-1/PD-L1抑制剂也在肺癌治疗上大展身手。然而，携带EGFR基因突变的NSCLC患者对免疫抑制剂疗法反应不良，这些患者对EGFR酪氨酸激酶抑制剂尤为敏感。
阿斯利康的重磅抗癌药Tagrisso是一款第三代，不可逆EGFR酪氨酸激酶抑制剂。它可以抑制携带EGFR致敏性突变和EGFR T790M抗性突变的EGFR活性，并且对中枢神经系统转移瘤也表现出临床活性。Tagrisso已经在超过70个国家获批上市。在美国、日本和欧盟已经获批一线治疗携带EGFR基因突变的晚期NSCLC患者，在中国已经获批2线治疗携带EGFR T790M突变的晚期NSCLC患者。Tagrisso一线治疗携带EGFR基因突变NSCLC患者的申请已经被中国药监局接受，有望在今年下半年获得批准。
在名为FLAURA的随机双盲，多中心3期临床试验中，携带EGFR基因突变的NSCLC患者接受了Tagrisso或erlotinib/gefitinib的治疗。Erlotinib和gefitinib是以前治疗这些患者的标准疗法。此前的试验结果已经表明，Tagrisso与活性对照组相比，能够显著延长患者PFS（18.9个月比10.2个月，p<0.0001），但是OS数据尚未成熟。今日，阿斯利康表示，Tagrisso达到了OS的临床终点，给患者的总生存期带来统计显著，且具有临床意义的改善。该公司将在未来的医学会议上公布OS详细结果。
阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁José Baselga博士说：“今天公布的积极结果表明，Tagrisso与以前的标准治疗方法相比，能够提供显著的生存益处。这一结果再一次证明，Tagrisso是治疗携带EGFR基因突变的转移性NSCLC患者的一线标准疗法。”
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