Zynquista对1型糖尿病成人患者心血管、肾功能影响积极

https://www.cphi.cn 2019-08-12 14:57 来源：新浪医药新闻

日前，Lexicon Pharmaceuticals对评估SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂Zynquista（sotagliflozin）在1型糖尿病成人患者中的安全性和有效性的研究Tandem1和Tandem2进行了汇总分析，并发布了接受52周Zynquista治疗后对心血管、肾功能的积极影响数据。

据Lexicon及其合作伙伴赛诺菲称，试验数据证实了接受Zynquista治疗后的患者相关的临床生物标志物发生了明显变化，包括肾小球滤过率（eGFR）、血细胞比容、血清白蛋白、尿酸、收缩压和尿白蛋白与肌酐的比值。Lexicon认为这些变化可以表明，Zynquista能够降低1型糖尿病患者的心血管风险并延缓慢性肾病的进展。试验结果还显示，Zynquista与患者短期和长期肾血流动力学变化有关。

试验中Zynquista还表现出能够持续降低患者血压和尿白蛋白与肌酐的比值（UACR），同时减少了1型糖尿病患者的尿酸。详细结果发表在了《糖尿病医疗》（Diabetes Care）杂志上。

2019年1月，FDA顾问小组对是否批准Zynquista存在分歧，针对Zynquista总体受益是否超过风险这个问题，委员会给出了8票赞成、8票反对的意见。委员会的主要关注点是Zynquista的安全性，尤其是糖尿病酮症酸中毒（DKA）风险，这是一种在严重情况下可能导致肾损害、呼吸衰竭和死亡的副作用。最终，FDA拒绝了Zynquista合并胰岛素用于治疗成人1型糖尿病的申请。

虽然美国市场遭遇挫折，但今年4月Zynquista获得欧盟批准，用于胰岛素的辅助疗法，帮助控制1型糖尿病患者的血糖，这也是Zynquista在世界范围内首次获批治疗1型糖尿病。此次批准基于inTandem临床项目的试验数据，其中包括评估Zynquista安全性和有效性的三项III期试验，涉及约3000名1型糖尿病病情控制不佳的成人患者。除了降血糖疗效，Zynquista还表现出了降低收缩压和舒张压和减轻体重的效果。

然而，该药物的两家合作伙伴日前也发生了矛盾。7月底，Zynquista Insynchrony临床项目治疗2型糖尿病成人患者的三项III期临床发布后，赛诺菲向Lexicon发了一份通知，称将终止双方所有正在进行的全球1型和2型糖尿病项目中开发、制造和商业化Zynquista的合作。不过，Lexicon认为通知无效，并指责赛诺菲违反了合作协议。Lexicon认为协议规定即使有效终止了联盟，赛诺菲仍有义务将Zynquista权利移交，并在终止后合同规定的一段时间内继续资助正在进行的临床试验。

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