https://www.cphi.cn 2019-08-13 08:54 来源：制药站
近年来，医药行业经历了一致性评价、两票制、“4+7”带量采购等医改政策带来的格局变动，在一部分医药人眼里，医药圈被乌云笼罩，但是也越来越多的医药人开始回归理性，走创新发展之路。“医药行业正处于挑战与机遇并存的时代里，创新药是制药企业持续的动力，也是新形势下药企寻求发展突破的制胜点！”
业内人士分析，创新药这一细分领域具有爆发的政策基础、技术基础、市场基础、催化剂基础等。经过十余年积累，中国创新药产业具有星星之火、可以燎原之势，从2015年到2017年，国内已经有多个自主创新药代表先后取得商业成功。药政改革不断深化，为后续创新药的报批创造了更好的监管环境。“未来十年，创新药将成为国内医药投资重要且弹性较大的主线。”该人士强调。
近年来，我国高度重视医药创新，《国家创新驱动发展战略纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《医药工业发展规划指南》等规划指南均提出有关创新药发展的目标，并且设立了专项以推动新药研发。
另外创新药获得优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等政策更是加速了新药研发的速度，创新药及创新技术已成为产业资本追逐的热点。业内分析，我国创新发展呈现以下两大特点。
以临床价值为导向。分析人士指出，从临床需求来看，未来我国的创新药研发将主要集中在恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等慢性病领域，同时抗感染药仍将保持一定比例。
呈现多学科交叉融合的特点。分析人士表示，继分子生物学、基因组学引发的两次生命科学技术革命之后，第3次革命将由生命科学、物理科学、工程学、信息科学等学科间的交叉融合、汇合发展引发，创新模式将呈现网络化和全球化发展的特点。且基因编辑技术、肿瘤免疫疗法、大数据、人工智能、3D打印技术等多领域交叉融合将进一步推动新药研发。
但是创新药的研发面临高投入，高风险，高回报，跨学科，长周期等特点，对此，企业在进行创新药研发之前需要做好研发策略定位，市场策略定位以及营销策略定位。如对创新药来说，研发策略的制定决定了创新药能否上市，上市后又如何持续在市等一系列的后续动作。
对于研发策略的制定，业内人士表示，这需要做好研发策略的定位工作了，比如用哪个适应症来做第一个审批的适应症？是否要用生物标记物？是否要用丹药或者是联合？用什么样的联合？且企业在进行创新药研发过程中还要清楚的虑药品预期的疗效与安全风险，获益风险的评估等。
随着一致性评价及“4+7”带量采购的加速落实，医药行业竞争加剧，创新药可能成为药企攻占市场份额的一个“撬动点”。据了解，如今创新药已经成为产业资本追逐的热点，对此一些企业开始进行大笔融资，为新药研发提供资本支持。另外，近年来大量海龟人才的回归，也为国内创新药研发注入了人才动力。
在政策、资本、人才等多方因素共同促进下，我国创新药研发迎来良好的发展时机。业内表示，那些研发实力突出、新药创制能力强的医药企业将脱颖而出，药企的研发战略、市场战略将迎来大的转型。
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