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降糖大品种半年卖了超10亿!通化东宝与东阳光药“抢”首仿

https://www.cphi.cn   2019-08-13 20:54 来源:米内网 作者:白羽

据了解,特宝生物历时14年开发的生物制品国家1类新药——长效干扰素派格宾2016年获批上市,成为国内自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液。派格宾的药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持。

        8月13日,通化东宝发布2019年半年度报告,营收14.35亿元,净利润5.32亿元,其中重组人胰岛素系列产品收入超10亿元,占营收的81.29%。此外,通化东宝的磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片的报产申报资料均已递交,正在等待CDE审评结果,目前国内未有仿制药品批准上市,有望抢得首仿宝座。

        占营收81.29%!降糖大品种半年卖了超10亿

        据米内网数据显示,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端、中国城市零售药店终端糖尿病化药销售额合计超过600亿元。其中,中国公立医疗机构终端占近85%的市场份额,在TOP10品牌中,国内药企仅有杭州中美华东、甘李药业和通化东宝三家。

        通化东宝主要业务涵盖生物制品、中成药,化学药,治疗领域以糖尿病、心脑血管为主。主要产品包括重组人胰岛素原料药、重组人胰岛素注射剂(商品名:甘舒霖)、镇脑宁胶囊、医疗器械等。2019年上半年营收14.35亿元,净利润5.32亿元,公司利润的主要来源是药品的销售,其中重组人胰岛素系列产品收入占营收的81.29%。

        通化东宝表示,公司二十多年来专注于糖尿病药物的研发和生产,拥有较为丰富的产品线。目前生产并销售的产品为二代胰岛素,三代胰岛素类似物甘精胰岛素已完成生产现场检查和现场抽样工作,所抽样品正处于中检院复核阶段。同时公司还布局了第四代胰岛素,未来获批上市,将进一步巩固公司的市场地位。

        两大品种抢首仿,与东阳光药、正大天晴……竞跑

        近年来,通化东宝在二代重组人胰岛素的基础上,积极开发三代胰岛素胰岛素(甘精胰岛素、门冬胰岛素、地特胰岛素、赖脯胰岛素)的研究与开发,以及激动剂类降糖药品、化学口服降糖药品,满足市场上不同糖尿病患者的用药需求,为患者提供了更多用药选择。2018年与法国Adocia公司合作,共同推进第四代胰岛素——超速效赖脯胰岛素及甘精胰岛素与超速效胰岛素预混制剂的研究。

        值得一提的是,通化东宝在完善胰岛素产品链的同时,继续加大在口服降糖药领域的研发投入。据资料显示,通化东宝的磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片的报产申报资料均已递交,正在等待CDE审评结果,目前国内未有仿制药品批准上市,有望抢得首仿宝座。

        1月15日,通化东宝发布公告称,收到磷酸西格列汀片药品注册申请受理通知书,此次涉及50mg和100mg两个规格,目前正在等待CDE审评结果。据了解,磷酸西格列汀由默沙东原研开发,是全球首个上市的DPP-4抑制剂。2006年10月被FDA批准配合饮食控制和运动或与其他治疗药物合并用于糖尿病的血糖控制。2007年和2009年分别在欧盟和日本上市。2009年国家药监局批准进口申请,商品名捷诺维。

        据米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端西格列汀片剂销售额超过7亿元。目前,除了通化东宝外,还有扬子江药业集团广州海瑞药业、南京正大天晴制药、广东东阳光药业、石药集团欧意药业等均以4类注册申请在审评审批中(在药审中心),获批后将视同通过一致性评价。

        4月3日,通化东宝发布公告称,收到西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)药品注册申请受理通知书,目前正在等待CDE审评结果。资料显示,西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)由默沙东原研开发,2007年3月在美国上市,用于2型糖尿病的口服治疗,次年在欧盟获批上市,2012年我国批准进口,商品名捷诺达。

        据米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端西格列汀二甲双胍片剂销售额达8378万元,同比增长31.42%。

        毛利率超85%!参股公司科创板闯关

        今年3月,通化东宝参股公司厦门特宝生物工程股份有限公司(简称:特宝生物)向上交所提交首次公开发行股票并在科创板上市的申请材料,获得受理。在经历4轮问询后,其审核状态显示为中止。近日,有媒体报道指出,科创板有80家公司因更新财报于7月31日集中按下“暂停键”,大部分企业会在8月中下旬完成财报更新工作并恢复审核,仅少数企业会延至9月完成财报更新,科创板审核问询节奏并不会因此受到太大影响。

        据招股说明书显示,特宝生物作为国家创新型生物医药企业,主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售,已上市产品包括生物制品国家1类新药——聚乙二醇干扰素α-2b注射液(商品名:派格宾)、注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(商品名:特尔立)、重组人粒细胞刺激因子注射液(商品名:特尔津)和注射用重组人白介素-11(商品名:特尔康),4个产品主要用于病毒性肝炎、恶性肿瘤等疾病的治疗。近年,其主营业务毛利率均超过85%,2018年达87.48%。

        据了解,特宝生物历时14年开发的生物制品国家1类新药——长效干扰素派格宾2016年获批上市,成为国内自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液。派格宾的药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持。

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