近日,人福医药集团股份公司(简称:人福医药)控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(简称:宜昌人福)收到国家药监局核准签发的舒 芬 太 尼透皮贴剂的《临床试验通知书》。
舒 芬 太 尼透皮贴剂适用于治疗中度到重度慢性疼痛,为宜昌人福自主研发产品。目前舒 芬 太 尼透皮贴剂在国内外均未上市,已上市类似产品为芬 太 尼透皮贴剂。
据米内网数据显示,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端芬 太 尼 贴膏剂销售额超过2亿元。主要生产企业有西安杨森、常州四药制药和河南羚锐制药三家,其中,西安杨森占77%的市场份额。
2019年5月22日宜昌人福提交舒 芬 太 尼透皮贴剂临床注册申请并获得受理,截至目前已累计投入约1500万元。人福医药表示,根据我国药品注册相关的法律法规要求,宜昌人福在收到上述药物临床试验批件后,将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家药监局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。
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