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预防死亡疗效更优 再生元埃博拉药物II期临床提前终止

作者:范东东  来源:新浪医药新闻
  2019-08-13
当地时间8月12日,再生元(Regeneron)宣布,评估四种治疗埃博拉病毒感染药物的随机对照试验PALM将提前终止,原因是其REGN-EB3疗法在预防埃博拉死亡方面优于ZMapp。

       当地时间8月12日,再生元(Regeneron)宣布,评估四种治疗埃博拉病毒感染药物的随机对照试验PALM将提前终止,原因是其REGN-EB3疗法在预防埃博拉死亡方面优于ZMapp。

       PALM是一项随机、多中心、对照试验,于2018年首次启动,起初分为三个治疗组,患者分别接受mAb114、remdesivir和ZMapp治疗。ZMapp是三种单克隆抗体的混合物,但该药仅可作用于扎伊尔型埃博拉病毒,不能作用于其他两种类型埃博拉病毒——苏丹型和本迪布焦型。ZMapp在PREVAIL II临床中被当做标准治疗方案。世界卫生组织组织特别专家评估了的所有临床前和临床数据后,对试验方案进行了修订,增加了REGN-EB3作为第四个治疗组。

       REGN-EB3(也称为REGN3470-3471-3479)是再生元利用VelociSuite技术发明的抗埃博拉疗法,该疗法结合了三种全人单克隆抗体,此前已获得美国FDA和欧洲EMA的孤儿药认定。再生元研发执行副总裁Neil Stahl博士表示,“再生元团队在创纪录的时间内开发出了REGN-EB3,期待进一步全面地审查试验数据,并与政府和其他合作者合作,使REGN-EB3可用于控制当前爆发的疫情和未来的临床用途。”

       该试验开始前就明确表示,只有在获得具有高度统计学意义结果的前提下,才会提前终止试验。截止到2019年8月,该试验在刚果4个治疗中心招募了近700名受试者。独立数据安全监测委员会在审查了499名患者的临时死亡率数据后,最终还是做出了停止试验的决定。

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