预防死亡疗效更优再生元埃博拉药物II期临床提前终止

https://www.cphi.cn 2019-08-13 21:06 来源：新浪医药新闻作者：范东东

当地时间8月12日，再生元（Regeneron）宣布，评估四种治疗埃博拉病毒感染药物的随机对照试验PALM将提前终止，原因是其REGN-EB3疗法在预防埃博拉死亡方面优于ZMapp。

PALM是一项随机、多中心、对照试验，于2018年首次启动，起初分为三个治疗组，患者分别接受mAb114、remdesivir和ZMapp治疗。ZMapp是三种单克隆抗体的混合物，但该药仅可作用于扎伊尔型埃博拉病毒，不能作用于其他两种类型埃博拉病毒——苏丹型和本迪布焦型。ZMapp在PREVAIL II临床中被当做标准治疗方案。世界卫生组织组织特别专家评估了的所有临床前和临床数据后，对试验方案进行了修订，增加了REGN-EB3作为第四个治疗组。

REGN-EB3（也称为REGN3470-3471-3479）是再生元利用VelociSuite技术发明的抗埃博拉疗法，该疗法结合了三种全人单克隆抗体，此前已获得美国FDA和欧洲EMA的孤儿药认定。再生元研发执行副总裁Neil Stahl博士表示，“再生元团队在创纪录的时间内开发出了REGN-EB3，期待进一步全面地审查试验数据，并与政府和其他合作者合作，使REGN-EB3可用于控制当前爆发的疫情和未来的临床用途。”

该试验开始前就明确表示，只有在获得具有高度统计学意义结果的前提下，才会提前终止试验。截止到2019年8月，该试验在刚果4个治疗中心招募了近700名受试者。独立数据安全监测委员会在审查了499名患者的临时死亡率数据后，最终还是做出了停止试验的决定。

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