binx health现场快速女性健康检测平台获得FDA 510(k)许可

https://www.cphi.cn 2019-08-13 21:09 来源：美通社

随时随地提供女性健康检测产品的先锋企业binx health今天宣布，公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可，可以销售其同类中首个高灵敏度的特定分子现场诊断检测平台binxio®。

随时随地提供女性健康检测产品的先锋企业binx health今天宣布，公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可，可以销售其同类中首个高灵敏度的特定分子现场诊断检测平台binxio^®。binx io是一款全自动化的快速定性检测平台，可轻松用于现场或临床实验室，并且可在约30分钟内提供全球最常见的性传播感染疾病 -- 衣原体和淋病检测的全球首个采样-反馈结果。该公司最近完成了一项1,523人参与的多中心临床研究，在该研究中，96%的患者样本是由非实验室人员在现场通过binx io平台进行检测的。

美国疾病控制中心(CDC)、美国预防服务工作组(USPSTF)和美国妇产科医师学会(ACOG)都建议每年对美国数百万女性进行衣原体和淋病筛查。如今，从采样到得到结果，标准的衣原体和淋病检测一般都需要较长的等待时间（周期经常长达7天），多达40%^[1]的阳性患者在离开医生办公室后再也没有回来接受治疗。

性传播感染人数已大幅增加，该疾病正在发展为日益严峻的全球公共健康危机。据世界卫生组织预测，每天有100万人染上性传播疾病^[2]，该组织最近将日益加剧的性传播疾病称为“隐藏、无声且危险的流行病，”并表示，不断上升的感染率向有关部门敲响了警钟，他们应该“确保每个人都能获得性传播疾病的防治服务”。据CDC的报告称，在应该每年接受性传播疾病筛查的15至25岁的美国人中，只有12%^[3]的人接受了相关筛查，尽管他们中有50%的人面临感染的风险。在女性中，没有发现的性传播感染可导致一系列生殖健康问题，包括不育症、盆腔炎、异位妊娠及其他并发症，这些都是患者通常在附近地点进行早期快速检测所能够避免的。

1 Huang W、Gaydos CA等人撰（2012年）。Comparative effectiveness ofa rapid point-of-care test for detection ofChlamydia trachomatisamongwomen in a clinical setting。STI. 88。2012年9月14日首次在网上发布。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3671871/

2 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)

3 https://www.jahonline.org/article/S1054-139X(16)00019-7/fulltext

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