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阿斯利康双喜临门:Lynparza造福更多患者,BTK抑制剂获突破性疗法认定

https://www.cphi.cn   2019-08-15 08:26 来源:药明康德

今日,阿斯利康(AstraZeneca)公布了两项重要研发进展。首先,该公司与默沙东(MSD)联合开发的重磅PARP抑制剂Lynparza(olaparib),与beviacizumab联用,作为一线维持疗法,在治疗晚期卵巢癌患者的3期临床试验中达到主要终点。

       今日,阿斯利康(AstraZeneca)公布了两项重要研发进展。首先,该公司与默沙东(MSD)联合开发的重磅PARP抑制剂Lynparza(olaparib),与beviacizumab联用,作为一线维持疗法,在治疗晚期卵巢癌患者的3期临床试验中达到主要终点。值得注意的是,参加这一临床试验的患者不需考虑BRCA基因突变状态,这意味着Lynparza在为更广泛的癌症患者造福的道路上又迈进了一步。

       同时,阿斯利康公司宣布,该公司的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Calquence(acalabrutinib),获得FDA授予的突破性疗法认定,作为单药疗法治疗慢性淋巴性白血病(CLL)成年患者。突破性疗法认定将加快这一差异性BTK抑制剂的研发和审评过程。

       疗效优于标准疗法,Lynparza造福更多卵巢癌患者

       Lynparza是一款“first-in-class”PARP抑制剂,它靶向DNA损伤修复反应(DDR)通路,利用“合成致死“原理,在杀伤癌细胞的同时,不影响健康细胞。它于2014年12月首次被FDA批准,用于治疗携带BRCA种系基因突变的晚期卵巢癌患者,成为全球首个获批的PARP抑制剂。2018年8月,Lynparza(商品名利普卓)也在中国获批上市,成为首个在中国问世的卵巢癌靶向新药。

       PARP抑制剂最初被认为只在携带BRCA基因突变的癌症患者中有效,然而近年来的研究表明,它们在不携带BRCA基因突变的癌症患者中也能产生疗效。葛兰素史克(GSK)公司已经将扩展该公司的PARP抑制剂Zejula(niraparib)的适用范围作为研发重点之一。而阿斯利康与默沙东合作,也制定了雄大的临床试验计划,在多种不同类型的癌症患者中检验Lynparza单药或组合疗法的疗效。

       在这项名为PAOLA-1的随机双盲3期临床试验中,接受一线铂基疗法获得完全或部分缓解的晚期卵巢癌患者,接受了Lynparza+bevacizumab或bevacizumab的治疗。Bevacizumab是治疗这类患者的标准疗法。

       试验结果表明,在意向治疗患者群中,Lynparza与bevacizumab构成的组合疗法,与标准疗法组相比,给患者的无进展生存期(PFS)带来统计显著且具有临床意义的改善。阿斯利康将在即将召开的医学会议上公布这一试验的详细结果,包括对生物标志物定义的患者亚群的分析结果。

       阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁José Baselga博士说:“PAOLA-1试验的积极结果表明,将Lynparza添加到标准疗法中,能够为晚期卵巢癌患者带来明显益处。我们期待与监管机构讨论这些结果。”

       Lynparza今年在临床研发方面斩获颇丰,在治疗携带BRCA基因突变的患者方面,对晚期卵巢癌、胰 腺癌和前列腺癌患者都取得了不俗的疗效。在今年的ASCO年会上,阿斯利康公司的管理层表示,将以Lynparza为“箭头“,带动靶向DNA损伤反应通路的多款创新药物的开发。我们期待这款重磅药物能够进一步扩展应用范围,为更多癌症患者造福。

       Calquence获得突破性疗法认定,有望治疗常见白血病类型

       慢性淋巴性白血病(CLL)是成年白血病患者中最常见的类型之一,全球每年有超过19万名新患者出现。CLL患者的骨髓中的造血干细胞生成异常淋巴细胞,这些淋巴细胞不但不能够正常抵抗感染,还会影响健康白细胞、红细胞和血小板的生成,导致患者出现贫血、感染和出血症状。布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)介导的B细胞受体信号通路对B细胞的增殖起到关键性作用。

       Calquence是一款BTK抑制剂,它通过与BTK共价结合,抑制它的活性。临床前试验表明,与“first-in-class“BTK抑制剂ibrutinib相比,Calquence具有对BTK更高的亲和力和特异性。它已经在2017年10月,获得FDA加速批准,二线治疗套细胞淋巴瘤(MCL)。

       这一突破性疗法是基于名为ELEVATE-TN和ASCEND的两项3期临床试验的结果。在全球性随机,多中心,开放标签3期试验ASCEND中,接受过一次前期治疗的310名患者接受Calquence或标准组合疗法的治疗。试验结果表明,Calquence单药疗法 ,与活性对照组相比,将患者疾病进展或死亡风险降低了69%(HR,0.31:95% CI,0.20-0.49, p<0.0001)。

       而在随机、多中心、开放标签的3期临床试验ELEVATE-TN中,初治CLL患者接受了Calquence单药或Calquence+obinutuzumab组合疗法的治疗。对照组为目前的标准疗法组合。试验结果表明,Calquence组合疗法和单药疗法,与标准疗法相比,给PFS带来统计显著且具有临床意义的改善。

       阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁José Baselga博士表示:“突破性疗法认定表明,越来越多的证据支持Calquence作为一款具有高度特异性的BTK抑制剂,能够为患者提供一种无需化疗,并且具有优良安全性的差异性新治疗选择。”

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